- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06267066
Fraktionerad koldioxidlaser: ett nytt terapeutiskt alternativ för Lichen Simplex Chronicus
Fraktionerad koldioxidlaser: ett nytt terapeutiskt alternativ för Lichen Simplex Chronicus: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra användningen av fraktionerad koldioxidlaser (Co2) med topikala kortikosteroider för att behandla lichen simplex chronicus (LSC)-patienter som uppsöker dermatologiska polikliniken, Medicinska fakulteten, Kairos universitet.
Deltagarna kommer att:
- Utvärderas kliniskt av läkare
- Biopsier kommer att tas från dem av läkare
- Få behandling som laser eller topikala steroider eller båda
- Fyll i enkät om depression.
Forskare kommer att dela in och jämföra grupper enligt följande:
Sextio patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper (Grupp A och B), var och en med 30 patienter. Grupp A kommer att delas in i 2 grupper (1 och 2). Alla LSC-lesioner kommer att behandlas hos alla patienter som har flera lesioner.
- Grupp 1 - A: Patienterna kommer att få 3 månatliga lasersessioner, utöver användningen av lokala mjukgörande medel endast en gång dagligen mellan sessionerna.
- Grupp 2 - A: Patienterna kommer att få 3 månatliga lasersessioner, förutom topikala steroider två gånger dagligen och topikalt mjukgörande en gång dagligen mellan sessionerna.
- Grupp B: Patienterna kommer att ordineras topikala steroider två gånger dagligen och topikalt mjukgörande en gång dagligen i 3 månader.
för att se om:
- Pruritus svårighetsgrad.
- Skalning, erytem, lichenifiering excoriation poäng
- Visuell analog skala.
- Utredarens globala bedömning.
- Klåda mediatorer (Interleukin-31, nervtillväxtfaktor och substans P-analyser (klåda mediatorer)
- Depression
förbättra mer i vilken patientgrupp efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter utsattes för följande:
I. Före behandling:
A. Samtycke: Ett informerat skriftligt samtycke kommer att undertecknas av varje patient innan registreringen i studien.
B. Detaljerad historik:
• Personlig historia: namn, ålder, kön, hudtyp, yrke, hemvist, civilstånd och rökning.
- Historik om nuvarande sjukdom: debut, förlopp, sjukdomslängd, utlösande faktorer och eventuella mediciner.
- Tidigare historia av associerade systemiska eller dermatologiska sjukdomar.
- Familjehistoria av någon dermatologisk sjukdom t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, etc.
- Läkemedelshistoria.
C. Hudbiopsi: Två 3 mm stansbiopsier kommer att tas från lesionen från varje patient under lokalbedövning med (Lidocaine®). En för histopatologi för att bekräfta diagnosen LSC och den andra för att mäta klådamediatorer i lesionen före behandling med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)). En annan biopsi kommer att tas från en icke lesional hud från samma patient för att mäta klådamediatorer med ELISA. Biopsier för ELISA kommer att lagras vid -20 grader celsius i eppendorfs med 3 ml fosfatbuffert saltlösning (PBS) tillsatt till varje eppendorf. Vävnadsprover med PBS kommer att homogeniseras med en kvarn, sedan centrifugeras i 20 minuter vid 3000 varv per minut (rpm), supernatanten kommer att tas bort för att läggas till ELISA-kitbrunnarna för Human Interleukin-31, Nerve Growth Factor and Substance P-analyser (klåda mediatorer)
D. Klinisk bedömning:
- Pruritus svårighetsgrad.
- Skalning, erytem, lichenifiering excoriation poäng
- Visuell analog skala.
Utredarens globala bedömning.
E. Depressionsbedömning: Beck Depression Inventory frågeformulär kommer att användas för att bedöma depressionen hos varje patient.
F. Terapeutisk intervention: Patienterna kommer att delas upp som diskuterats tidigare. - Aktuella steroider som används kommer att vara en topikal steroid med måttlig styrka.
- Fraktionerade koldioxidlasersessioner för grupp A (1 och 2) med lasermaskin.
- Parametrar för lasersession: (Parametrar kommer att justeras efter hudtyp, lesionstjocklek och tillstånd) Effekt 15 till 20 watt beroende på hudfärg. Uppehållstid 800 till 1000 millisekunder. Avstånd 600 mikrometer. Stack 2
II. Efter behandling:
A. Bedömning av biokemisk effekt (mätning av klåda mediatorer efter behandling): Efter en månad från den sista sessionen för grupp A och efter en månad från avbrott av steroider för grupp B, en hudbiopsi från placket (från en närliggande plats till den tidigare ett) kommer att tas som diskuterats tidigare för ELISA.
B. Bedömning av klinisk effekt genom poäng som diskuterats tidigare.
C. Depressionsbedömning: Beck Depression Inventory frågeformulär kommer att upprepas.
D. Bedömning av säkerhet:
- Bedömning av biverkningar av laser och deras behandling:
Erytem, brännande känsla, PIH, klåda och/eller pixilation. • Bedömning av biverkningar av topikala kortikosteroider och deras behandling: Atrofi, telangiektasi, hypopigmentering, hypertrikos, purpura, sårbildning, irritation, sekundär infektion.
• Bedömning av biverkningar av hudbiopsi och deras behandling: Blödning, sekundär infektion och/eller ärrbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Lobna Alieldin
-
Kontakt:
- Noha Asem, professor
- Telefonnummer: 20 01003657120
- E-post: kasralainirec@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lobna Alieldin, MSc
- Telefonnummer: 20 01002279968
- E-post: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lobna Alieldin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med LSC utan underliggande dermatologisk sjukdom, inte på topikal eller systemisk behandling under minst 4 veckor före studien.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter som diagnostiseras med någon systemisk sjukdom som kan resultera i generaliserad klåda (t. lever, njure, okontrollerad diabetes mellitus, sköldkörtel osv ) från historien.
- Patienter med kontraindikationer mot laser, t.ex. keloidal tendens, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
- Patienter med dermatologiska sjukdomar (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktuella kortikosteroider
Patienterna kommer att ordineras topikala steroidkrämer två gånger dagligen och topikal mjukgörande en gång dagligen i 3 månader.
|
Måttlig potens
Uppmjukande
|
Aktiv komparator: Fraktionerad koldioxid
Patienterna kommer att få 3 månatliga lasersessioner, utöver användningen av aktuella mjukgörande medel endast en gång dagligen mellan sessionerna.
|
Uppmjukande
Ablativ
|
Aktiv komparator: Kombinerade topikala kortikosteroider och laser
Patienterna kommer att få 3 månatliga lasersessioner, förutom topikala steroider två gånger dagligen och topikalt mjukgörande en gång dagligen mellan sessionerna.
|
Måttlig potens
Uppmjukande
Ablativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i Pruritus svårighetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Minsta värde: 3 , Maxvärde: 22 , högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i visuell analog skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Minsta värde:0 , Maxvärde: 10, högre poäng betyder sämre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i Investigator's Global Assessment.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i skalningspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i erytempoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i Lichenification-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i Excoriation-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av depressionspoäng i båda grupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Minsta värde: 0, Maxvärde: 63, högre poäng betyder sämre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
förändring av klådamediatorernas nivåer (IL-31, nervtillväxtfaktor och substans) mellan 2 grupper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
alla kommer att mätas med pg/ml
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Jämförelse av klåda mediators nivåer i lesional, icke-lesional hud och friska kontroller
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
alla kommer att mätas med pg/ml
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Dermatit
- Hudsjukdomar, eksem
- Neurodermatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mjukgörande medel
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Vaselin
Andra studie-ID-nummer
- MD-232-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lichen Simplex Chronicus
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHAvslutadLichen Simplex ChronicusTyskland
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebAvslutadLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodynia | Lichen Simplex ChronicusKroatien
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.AvslutadPlack Psoriasis | Kronisk idiopatisk urtikaria | Lav Planus | Lichen Simplex Chronicus | Kronisk idiopatisk klådaFörenta staterna
-
John H. Stroger HospitalOkänd
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändÄrftlig Hypotrichosis Simplex
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändHerpes Simplex I | Herpes Simplex II
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncRekryteringHIV-sjukdom | Herpes Simplex 2 | Herpes Simplex 1Förenta staterna
-
Hologic, Inc.AvslutadHerpes simplex infektionerFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadProfylax Herpes SimplexBelgien