Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad koldioxidlaser: ett nytt terapeutiskt alternativ för Lichen Simplex Chronicus

16 februari 2024 uppdaterad av: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Fraktionerad koldioxidlaser: ett nytt terapeutiskt alternativ för Lichen Simplex Chronicus: en randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra användningen av fraktionerad koldioxidlaser (Co2) med topikala kortikosteroider för att behandla lichen simplex chronicus (LSC)-patienter som uppsöker dermatologiska polikliniken, Medicinska fakulteten, Kairos universitet.

Deltagarna kommer att:

  • Utvärderas kliniskt av läkare
  • Biopsier kommer att tas från dem av läkare
  • Få behandling som laser eller topikala steroider eller båda
  • Fyll i enkät om depression.

Forskare kommer att dela in och jämföra grupper enligt följande:

Sextio patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper (Grupp A och B), var och en med 30 patienter. Grupp A kommer att delas in i 2 grupper (1 och 2). Alla LSC-lesioner kommer att behandlas hos alla patienter som har flera lesioner.

  • Grupp 1 - A: Patienterna kommer att få 3 månatliga lasersessioner, utöver användningen av lokala mjukgörande medel endast en gång dagligen mellan sessionerna.
  • Grupp 2 - A: Patienterna kommer att få 3 månatliga lasersessioner, förutom topikala steroider två gånger dagligen och topikalt mjukgörande en gång dagligen mellan sessionerna.
  • Grupp B: Patienterna kommer att ordineras topikala steroider två gånger dagligen och topikalt mjukgörande en gång dagligen i 3 månader.

för att se om:

  1. Pruritus svårighetsgrad.
  2. Skalning, erytem, ​​lichenifiering excoriation poäng
  3. Visuell analog skala.
  4. Utredarens globala bedömning.
  5. Klåda mediatorer (Interleukin-31, nervtillväxtfaktor och substans P-analyser (klåda mediatorer)
  6. Depression

förbättra mer i vilken patientgrupp efter behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter utsattes för följande:

I. Före behandling:

A. Samtycke: Ett informerat skriftligt samtycke kommer att undertecknas av varje patient innan registreringen i studien.

B. Detaljerad historik:

• Personlig historia: namn, ålder, kön, hudtyp, yrke, hemvist, civilstånd och rökning.

  • Historik om nuvarande sjukdom: debut, förlopp, sjukdomslängd, utlösande faktorer och eventuella mediciner.
  • Tidigare historia av associerade systemiska eller dermatologiska sjukdomar.
  • Familjehistoria av någon dermatologisk sjukdom t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, etc.
  • Läkemedelshistoria.

C. Hudbiopsi: Två 3 mm stansbiopsier kommer att tas från lesionen från varje patient under lokalbedövning med (Lidocaine®). En för histopatologi för att bekräfta diagnosen LSC och den andra för att mäta klådamediatorer i lesionen före behandling med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)). En annan biopsi kommer att tas från en icke lesional hud från samma patient för att mäta klådamediatorer med ELISA. Biopsier för ELISA kommer att lagras vid -20 grader celsius i eppendorfs med 3 ml fosfatbuffert saltlösning (PBS) tillsatt till varje eppendorf. Vävnadsprover med PBS kommer att homogeniseras med en kvarn, sedan centrifugeras i 20 minuter vid 3000 varv per minut (rpm), supernatanten kommer att tas bort för att läggas till ELISA-kitbrunnarna för Human Interleukin-31, Nerve Growth Factor and Substance P-analyser (klåda mediatorer)

D. Klinisk bedömning:

  1. Pruritus svårighetsgrad.
  2. Skalning, erytem, ​​lichenifiering excoriation poäng
  3. Visuell analog skala.
  4. Utredarens globala bedömning.

    E. Depressionsbedömning: Beck Depression Inventory frågeformulär kommer att användas för att bedöma depressionen hos varje patient.

    F. Terapeutisk intervention: Patienterna kommer att delas upp som diskuterats tidigare. - Aktuella steroider som används kommer att vara en topikal steroid med måttlig styrka.

    • Fraktionerade koldioxidlasersessioner för grupp A (1 och 2) med lasermaskin.
    • Parametrar för lasersession: (Parametrar kommer att justeras efter hudtyp, lesionstjocklek och tillstånd) Effekt 15 till 20 watt beroende på hudfärg. Uppehållstid 800 till 1000 millisekunder. Avstånd 600 mikrometer. Stack 2

    II. Efter behandling:

    A. Bedömning av biokemisk effekt (mätning av klåda mediatorer efter behandling): Efter en månad från den sista sessionen för grupp A och efter en månad från avbrott av steroider för grupp B, en hudbiopsi från placket (från en närliggande plats till den tidigare ett) kommer att tas som diskuterats tidigare för ELISA.

    B. Bedömning av klinisk effekt genom poäng som diskuterats tidigare.

    C. Depressionsbedömning: Beck Depression Inventory frågeformulär kommer att upprepas.

    D. Bedömning av säkerhet:

    • Bedömning av biverkningar av laser och deras behandling:

    Erytem, ​​brännande känsla, PIH, klåda och/eller pixilation. • Bedömning av biverkningar av topikala kortikosteroider och deras behandling: Atrofi, telangiektasi, hypopigmentering, hypertrikos, purpura, sårbildning, irritation, sekundär infektion.

    • Bedömning av biverkningar av hudbiopsi och deras behandling: Blödning, sekundär infektion och/eller ärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LSC utan underliggande dermatologisk sjukdom, inte på topikal eller systemisk behandling under minst 4 veckor före studien.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga och ammande honor.
  • Patienter som diagnostiseras med någon systemisk sjukdom som kan resultera i generaliserad klåda (t. lever, njure, okontrollerad diabetes mellitus, sköldkörtel osv ) från historien.
  • Patienter med kontraindikationer mot laser, t.ex. keloidal tendens, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
  • Patienter med dermatologiska sjukdomar (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuella kortikosteroider
Patienterna kommer att ordineras topikala steroidkrämer två gånger dagligen och topikal mjukgörande en gång dagligen i 3 månader.
Måttlig potens
Uppmjukande
Aktiv komparator: Fraktionerad koldioxid
Patienterna kommer att få 3 månatliga lasersessioner, utöver användningen av aktuella mjukgörande medel endast en gång dagligen mellan sessionerna.
Uppmjukande
Ablativ
Aktiv komparator: Kombinerade topikala kortikosteroider och laser
Patienterna kommer att få 3 månatliga lasersessioner, förutom topikala steroider två gånger dagligen och topikalt mjukgörande en gång dagligen mellan sessionerna.
Måttlig potens
Uppmjukande
Ablativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i Pruritus svårighetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Minsta värde: 3 , Maxvärde: 22 , högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i visuell analog skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Minsta värde:0 , Maxvärde: 10, högre poäng betyder sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i Investigator's Global Assessment.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i skalningspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i erytempoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i Lichenification-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Jämförelse mellan 2 grupper angående förändring i Excoriation-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Minsta värde: 0, Maxvärde: 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av depressionspoäng i båda grupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Minsta värde: 0, Maxvärde: 63, högre poäng betyder sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
förändring av klådamediatorernas nivåer (IL-31, nervtillväxtfaktor och substans) mellan 2 grupper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
alla kommer att mätas med pg/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
Jämförelse av klåda mediators nivåer i lesional, icke-lesional hud och friska kontroller
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
alla kommer att mätas med pg/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas data som ligger till grund för rapporterade resultat kommer att delas på begäran, efter avidentifiering, för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att få tillgång till data för att uppnå målen i det godkända förslaget. Detta börjar 3 månader upp till 12 månader efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

3 månader upp till 12 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att komma åt data för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lichen Simplex Chronicus

3
Prenumerera