- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267066
Fraksjonell karbondioksidlaser: et nytt terapeutisk alternativ for Lichen Simplex Chronicus
Fraksjonell karbondioksidlaser: Et nytt terapeutisk alternativ for Lichen Simplex Chronicus: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne bruken av fraksjonert karbondioksid (Co2)-laser med aktuelle kortikosteroider for å behandle lichen simplex chronicus (LSC)-pasienter som oppsøker dermatologisk poliklinikk, Det medisinske fakultet, Kairo University.
Deltakerne vil:
- Bli vurdert klinisk av lege
- Biopsier vil bli tatt fra dem av lege
- Motta behandling som laser eller topikale steroider eller begge deler
- Fyll ut spørreskjema om depresjon.
Forskere vil dele og sammenligne grupper som følger:
Seksti pasienter vil bli delt tilfeldig gjennom lukket konvoluttteknikk i 2 grupper (gruppe A og B) hver på 30 pasienter. Gruppe A vil bli delt inn i 2 grupper (1 og 2). Alle LSC-lesjoner vil bli behandlet hos enhver pasient som har flere lesjoner.
- Gruppe 1 - A: Pasienter vil motta 3 månedlige laserøkter, i tillegg til bruk av aktuelle mykgjøringsmidler kun én gang daglig mellom øktene.
- Gruppe 2 - A: Pasienter vil motta 3 månedlige laserøkter, i tillegg til topikale steroider to ganger daglig og topisk mykgjørende en gang daglig mellom øktene.
- Gruppe B: Pasienter vil bli foreskrevet topikale steroider to ganger daglig og topisk mykgjørende en gang daglig i 3 måneder.
for å se om:
- Alvorlighetsskala for kløe.
- Skalering, erytem, lichenification excoriation score
- Visuell analog skala.
- Etterforskerens globale vurdering.
- Kløe mediatorer (Interleukin-31, nervevekstfaktor og substans P-analyser (kløe mediatorer)
- Depresjon
forbedre mer i hvilken gruppe pasienter etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene ble utsatt for følgende:
I. Før behandling:
A. Samtykke: Et informert skriftlig samtykke vil bli signert av hver pasient før registrering i studien.
B. Detaljert historikk:
• Personlig historie: navn, alder, kjønn, hudtype, yrke, bosted, sivilstatus og røyking.
- Historie om nåværende sykdom: utbrudd, forløp, sykdomsvarighet, utløsende faktorer og eventuelle medisiner.
- Tidligere historie med tilknyttede systemiske eller dermatologiske sykdommer.
- Familiehistorie med enhver dermatologisk sykdom, f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt osv.
- Narkotikahistorie.
C. Hudbiopsi: To 3 mm stansebiopsier vil bli tatt fra lesjonen fra hver pasient under lokalbedøvelse med (Lidocaine®). En for histopatologi for å bekrefte diagnose av LSC og den andre for å måle kløemediatorer i lesjonen før behandling med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)). En annen biopsi vil bli tatt fra en ikke-lesjonell hud fra samme pasient for å måle kløemediatorer ved hjelp av ELISA. Biopsier for ELISA vil bli lagret ved -20 grader celsius i eppendorfs med 3 ml fosfatbuffer saltvann (PBS) tilsatt til hver eppendorf. Vevsprøver med PBS vil bli homogenisert av en kvern, deretter sentrifugert i 20 minutter ved 3000 omdreininger per minutt (rpm) hastighet, supernatanten vil bli fjernet for å bli tilsatt til ELISA-settbrønnene for Human Interleukin-31, Nerve Growth Factor and Substance P-analyser (kløeformidlere)
D. Klinisk vurdering:
- Alvorlighetsskala for kløe.
- Skalering, erytem, lichenification excoriation score
- Visuell analog skala.
Etterforskerens globale vurdering.
E. Depresjonsvurdering: Beck Depression Inventory spørreskjema vil bli brukt til å vurdere depresjonen hos hver pasient.
F. Terapeutisk intervensjon: Pasienter vil bli delt som diskutert før. - Aktuelle steroider som brukes vil være et topikalt steroid med moderat styrke.
- Fraksjonerte karbondioksidlaserøkter for gruppe A (1 og 2) med lasermaskin.
- Parametre for laserøkt: (Parametere vil bli justert i henhold til hudtype, lesjonstykkelse og tilstand) Effekt 15 til 20 watt i henhold til hudfarge. Dveletid 800 til 1000 millisekunder. Avstand 600 mikrometer. Stabel 2
II. Etter behandling:
A. Vurdering av biokjemisk effekt (måling av kløemediatorer etter behandling): Etter en måned fra siste økt for gruppe A og etter en måned fra stans av steroider for gruppe B, en hudbiopsi fra plakk (fra et nærliggende sted til det tidligere en) vil bli tatt som diskutert før for ELISA.
B. Vurdering av klinisk effekt ved skårer som diskutert før.
C. Depresjonsvurdering: Beck Depression Inventory spørreskjema vil bli gjentatt.
D. Vurdering av sikkerhet:
- Vurdering av bivirkninger av laser og deres behandling:
Erytem, brennende følelse, PIH, kløe og/eller pissering. • Vurdering av bivirkninger av topikale kortikosteroider og deres behandling: Atrofi, telangiektasi, hypopigmentering, hypertrikose, purpura, sårdannelse, irritasjon, sekundærinfeksjon.
• Vurdering av bivirkninger av hudbiopsi og deres behandling: Blødning, sekundær infeksjon og/eller arrdannelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Lobna Alieldin
-
Ta kontakt med:
- Noha Asem, professor
- Telefonnummer: 20 01003657120
- E-post: kasralainirec@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Lobna Alieldin, MSc
- Telefonnummer: 20 01002279968
- E-post: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lobna Alieldin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med LSC uten underliggende dermatologisk sykdom, ikke på lokal eller systemisk behandling i minst 4 uker før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som er diagnostisert med en systemisk sykdom som kan resultere i generalisert kløe (f. lever, nyre, ukontrollert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelen osv ) fra historien.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot laser, f.eks. keloidal tendens, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
- Pasienter med dermatologisk sykdom (f. psoriasis, atopisk dermatitt, ... osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelle kortikosteroider
Pasienter vil bli foreskrevet topisk steroidkrem to ganger daglig og topisk mykgjørende en gang daglig i 3 måneder.
|
Moderat styrke
Bløtgjørende
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert karbondioksid
Pasienter vil motta 3 månedlige laserøkter, i tillegg til bruk av aktuelle mykgjøringsmidler kun én gang daglig mellom øktene.
|
Bløtgjørende
Ablativ
|
|
Aktiv komparator: Kombinerte topikale kortikosteroider og laser
Pasienter vil motta 3 månedlige laserøkter, i tillegg til aktuelle steroider to ganger daglig og topisk mykgjørende en gang daglig mellom øktene.
|
Moderat styrke
Bløtgjørende
Ablativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i pruritus alvorlighetsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Minimumsverdi: 3 , Maksimumsverdi: 22 , høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Minimumsverdi:0 , Maksimalverdi: 10, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i Investigator's Global Assessment.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i skaleringsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i erytem-skåre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i Lichenification score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i Excoriation score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av depresjonsscore i begge grupper.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 63, høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
endring av kløemediators nivåer (IL-31, nervevekstfaktor og substans) mellom 2 grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
alle vil bli målt med pg/ml
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Sammenligning av kløemediatorens nivåer i lesjon, ikke-lesjonshud og friske kontroller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
alle vil bli målt med pg/ml
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Dermatitt
- Hudsykdommer, eksem
- Nevrodermatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Bløtgjørende midler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
- Petrolatum
Andre studie-ID-numre
- MD-232-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .