Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell karbondioksidlaser: et nytt terapeutisk alternativ for Lichen Simplex Chronicus

16. februar 2024 oppdatert av: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Fraksjonell karbondioksidlaser: Et nytt terapeutisk alternativ for Lichen Simplex Chronicus: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne bruken av fraksjonert karbondioksid (Co2)-laser med aktuelle kortikosteroider for å behandle lichen simplex chronicus (LSC)-pasienter som oppsøker dermatologisk poliklinikk, Det medisinske fakultet, Kairo University.

Deltakerne vil:

  • Bli vurdert klinisk av lege
  • Biopsier vil bli tatt fra dem av lege
  • Motta behandling som laser eller topikale steroider eller begge deler
  • Fyll ut spørreskjema om depresjon.

Forskere vil dele og sammenligne grupper som følger:

Seksti pasienter vil bli delt tilfeldig gjennom lukket konvoluttteknikk i 2 grupper (gruppe A og B) hver på 30 pasienter. Gruppe A vil bli delt inn i 2 grupper (1 og 2). Alle LSC-lesjoner vil bli behandlet hos enhver pasient som har flere lesjoner.

  • Gruppe 1 - A: Pasienter vil motta 3 månedlige laserøkter, i tillegg til bruk av aktuelle mykgjøringsmidler kun én gang daglig mellom øktene.
  • Gruppe 2 - A: Pasienter vil motta 3 månedlige laserøkter, i tillegg til topikale steroider to ganger daglig og topisk mykgjørende en gang daglig mellom øktene.
  • Gruppe B: Pasienter vil bli foreskrevet topikale steroider to ganger daglig og topisk mykgjørende en gang daglig i 3 måneder.

for å se om:

  1. Alvorlighetsskala for kløe.
  2. Skalering, erytem, ​​lichenification excoriation score
  3. Visuell analog skala.
  4. Etterforskerens globale vurdering.
  5. Kløe mediatorer (Interleukin-31, nervevekstfaktor og substans P-analyser (kløe mediatorer)
  6. Depresjon

forbedre mer i hvilken gruppe pasienter etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene ble utsatt for følgende:

I. Før behandling:

A. Samtykke: Et informert skriftlig samtykke vil bli signert av hver pasient før registrering i studien.

B. Detaljert historikk:

• Personlig historie: navn, alder, kjønn, hudtype, yrke, bosted, sivilstatus og røyking.

  • Historie om nåværende sykdom: utbrudd, forløp, sykdomsvarighet, utløsende faktorer og eventuelle medisiner.
  • Tidligere historie med tilknyttede systemiske eller dermatologiske sykdommer.
  • Familiehistorie med enhver dermatologisk sykdom, f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt osv.
  • Narkotikahistorie.

C. Hudbiopsi: To 3 mm stansebiopsier vil bli tatt fra lesjonen fra hver pasient under lokalbedøvelse med (Lidocaine®). En for histopatologi for å bekrefte diagnose av LSC og den andre for å måle kløemediatorer i lesjonen før behandling med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)). En annen biopsi vil bli tatt fra en ikke-lesjonell hud fra samme pasient for å måle kløemediatorer ved hjelp av ELISA. Biopsier for ELISA vil bli lagret ved -20 grader celsius i eppendorfs med 3 ml fosfatbuffer saltvann (PBS) tilsatt til hver eppendorf. Vevsprøver med PBS vil bli homogenisert av en kvern, deretter sentrifugert i 20 minutter ved 3000 omdreininger per minutt (rpm) hastighet, supernatanten vil bli fjernet for å bli tilsatt til ELISA-settbrønnene for Human Interleukin-31, Nerve Growth Factor and Substance P-analyser (kløeformidlere)

D. Klinisk vurdering:

  1. Alvorlighetsskala for kløe.
  2. Skalering, erytem, ​​lichenification excoriation score
  3. Visuell analog skala.
  4. Etterforskerens globale vurdering.

    E. Depresjonsvurdering: Beck Depression Inventory spørreskjema vil bli brukt til å vurdere depresjonen hos hver pasient.

    F. Terapeutisk intervensjon: Pasienter vil bli delt som diskutert før. - Aktuelle steroider som brukes vil være et topikalt steroid med moderat styrke.

    • Fraksjonerte karbondioksidlaserøkter for gruppe A (1 og 2) med lasermaskin.
    • Parametre for laserøkt: (Parametere vil bli justert i henhold til hudtype, lesjonstykkelse og tilstand) Effekt 15 til 20 watt i henhold til hudfarge. Dveletid 800 til 1000 millisekunder. Avstand 600 mikrometer. Stabel 2

    II. Etter behandling:

    A. Vurdering av biokjemisk effekt (måling av kløemediatorer etter behandling): Etter en måned fra siste økt for gruppe A og etter en måned fra stans av steroider for gruppe B, en hudbiopsi fra plakk (fra et nærliggende sted til det tidligere en) vil bli tatt som diskutert før for ELISA.

    B. Vurdering av klinisk effekt ved skårer som diskutert før.

    C. Depresjonsvurdering: Beck Depression Inventory spørreskjema vil bli gjentatt.

    D. Vurdering av sikkerhet:

    • Vurdering av bivirkninger av laser og deres behandling:

    Erytem, ​​brennende følelse, PIH, kløe og/eller pissering. • Vurdering av bivirkninger av topikale kortikosteroider og deres behandling: Atrofi, telangiektasi, hypopigmentering, hypertrikose, purpura, sårdannelse, irritasjon, sekundærinfeksjon.

    • Vurdering av bivirkninger av hudbiopsi og deres behandling: Blødning, sekundær infeksjon og/eller arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Lobna Alieldin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lobna Alieldin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med LSC uten underliggende dermatologisk sykdom, ikke på lokal eller systemisk behandling i minst 4 uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter som er diagnostisert med en systemisk sykdom som kan resultere i generalisert kløe (f. lever, nyre, ukontrollert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelen osv ) fra historien.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot laser, f.eks. keloidal tendens, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
  • Pasienter med dermatologisk sykdom (f. psoriasis, atopisk dermatitt, ... osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelle kortikosteroider
Pasienter vil bli foreskrevet topisk steroidkrem to ganger daglig og topisk mykgjørende en gang daglig i 3 måneder.
Moderat styrke
Bløtgjørende
Aktiv komparator: Fraksjonert karbondioksid
Pasienter vil motta 3 månedlige laserøkter, i tillegg til bruk av aktuelle mykgjøringsmidler kun én gang daglig mellom øktene.
Bløtgjørende
Ablativ
Aktiv komparator: Kombinerte topikale kortikosteroider og laser
Pasienter vil motta 3 månedlige laserøkter, i tillegg til aktuelle steroider to ganger daglig og topisk mykgjørende en gang daglig mellom øktene.
Moderat styrke
Bløtgjørende
Ablativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i pruritus alvorlighetsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Minimumsverdi: 3 , Maksimumsverdi: 22 , høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Minimumsverdi:0 , Maksimalverdi: 10, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i Investigator's Global Assessment.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i skaleringsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i erytem-skåre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i Lichenification score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Sammenligning mellom 2 grupper angående endring i Excoriation score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 3, høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av depresjonsscore i begge grupper.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 63, høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
endring av kløemediators nivåer (IL-31, nervevekstfaktor og substans) mellom 2 grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
alle vil bli målt med pg/ml
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Sammenligning av kløemediatorens nivåer i lesjon, ikke-lesjonshud og friske kontroller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
alle vil bli målt med pg/ml
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes data som ligger til grunn for rapporterte resultater vil bli delt på forespørsel, etter avidentifikasjon, for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å få tilgang til data for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Dette begynner 3 måneder til 12 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

3 måneder til 12 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å få tilgang til data for å oppnå målene i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere