- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06267066
Fractionele kooldioxidelaser: een nieuwe therapeutische optie voor Lichen Simplex Chronicus
Fractionele kooldioxidelaser: een nieuwe therapeutische optie voor Lichen Simplex Chronicus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is om het gebruik van fractionele kooldioxide (Co2) laser te vergelijken met lokale corticosteroïden voor de behandeling van lichen simplex chronicus (LSC)-patiënten die zich presenteren op de polikliniek Dermatologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro.
Deelnemers zullen:
- Klinisch beoordeeld worden door arts
- Er worden door een arts biopsieën van hen afgenomen
- Ontvang een behandeling als laser of plaatselijke steroïden of beide
- Vul de depressievragenlijst in.
Onderzoekers zullen groepen als volgt verdelen en vergelijken:
Zestig patiënten zullen willekeurig worden verdeeld via de gesloten-enveloptechniek in twee groepen (groep A en B), elk van 30 patiënten. Groep A wordt onderverdeeld in 2 groepen (1 en 2). Alle LSC-laesies zullen worden behandeld bij elke patiënt met meerdere laesies.
- Groep 1 - A: Patiënten krijgen 3 maandelijkse lasersessies, naast het gebruik van plaatselijke verzachtende middelen, slechts één keer per dag tussen de sessies door.
- Groep 2 - A: Patiënten krijgen drie maandelijkse lasersessies, naast plaatselijke steroïden tweemaal daags en plaatselijk verzachtend middel eenmaal daags tussen de sessies door.
- Groep B: Patiënten krijgen tweemaal daags plaatselijke steroïden voorgeschreven en eenmaal daags plaatselijke verzachtende middelen gedurende 3 maanden.
om te kijken of:
- Ernstschaal voor jeuk.
- Schilfering, erytheem, lichenificatie-ontvellingsscores
- Visuele analoge schaal.
- Globale beoordeling van de onderzoeker.
- Jeukmediatoren (interleukine-31, zenuwgroeifactor en Substance P-assays (jeukmediatoren)
- Depressie
meer verbeteren in welke groep patiënten na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:
I. Vóór de behandeling:
A. Toestemming: Elke patiënt zal vóór deelname aan het onderzoek een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen.
B. Gedetailleerde anamnese:
• Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, geslacht, huidtype, beroep, woonplaats, burgerlijke staat en roken.
- Geschiedenis van de huidige ziekte: begin, beloop, duur van de ziekte, uitlokkende factoren en eventuele medicijnen.
- Voorgeschiedenis van eventuele geassocieerde systemische of dermatologische ziekten.
- Familiegeschiedenis van dermatologische ziekten, b.v. psoriasis, atopische dermatitis,….etc.
- Drugsgeschiedenis.
C. Huidbiopsie: Bij elke patiënt worden onder plaatselijke verdoving met behulp van (Lidocaine®) twee punchbiopten van 3 mm uit de laesie genomen. Eén voor histopathologie om de diagnose van LSC te bevestigen en de andere voor het meten van jeukmediatoren in de laesie vóór behandeling door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)). Er zal nog een biopsie worden genomen van een niet-laesiehuid van dezelfde patiënt voor het meten van jeukmediatoren door middel van ELISA. Biopsieën voor ELISA worden bij -20 graden Celsius in eppendorfs bewaard, waarbij aan elke eppendorf 3 ml fosfaatbufferzout (PBS) wordt toegevoegd. Weefselmonsters met PBS worden gehomogeniseerd door een molen en vervolgens gedurende 20 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 omwentelingen per minuut (rpm). Het supernatant wordt verwijderd om te worden toegevoegd aan de putjes van de ELISA-kit voor menselijke interleukine-31, zenuwgroeifactor en stof. P-testen (jeukmediatoren)
D. Klinische beoordeling:
- Ernstschaal voor jeuk.
- Schilfering, erytheem, lichenificatie-ontvellingsscores
- Visuele analoge schaal.
Globale beoordeling van de onderzoeker.
E. Beoordeling van depressie: Beck Depression Inventory-vragenlijst zal worden gebruikt om de depressie bij elke patiënt te beoordelen.
F. Therapeutische interventie: Patiënten zullen worden verdeeld zoals eerder besproken. - De gebruikte topische steroïden zijn topische steroïden met een matige potentie.
- Fractionele koolstofdioxidelasersessies voor groepen A (1 en 2) met een lasermachine.
- Parameters van de lasersessie: (Parameters worden aangepast aan het huidtype, de dikte van de laesie en de conditie) Vermogen 15 tot 20 watt, afhankelijk van de huidskleur. Verblijftijd 800 tot 1000 milliseconden. Afstand 600 micrometer. Stapel 2
II. Na de behandeling:
A. Beoordeling van de biochemische werkzaamheid (het meten van jeukmediatoren na de behandeling): Na één maand vanaf de laatste sessie voor groep A en na één maand na het stoppen met de steroïden voor groep B, wordt een huidbiopsie van de plaque (van een nabijgelegen locatie naar de eerstgenoemde plaats) uitgevoerd. one) zal worden genomen zoals eerder besproken voor ELISA.
B. Beoordeling van de klinische werkzaamheid aan de hand van scores zoals eerder besproken.
C. Depressiebeoordeling: Beck Depression Inventory-vragenlijst zal worden herhaald.
D. Beoordeling van de veiligheid:
- Beoordeling van bijwerkingen van laser en hun behandeling:
Erytheem, branderig gevoel, PIH, pruritus en/of pixilatie. • Beoordeling van bijwerkingen van lokale corticosteroïden en hun behandeling: Atrofie, telangiectasia, hypopigmentatie, hypertrichose, purpura, ulceratie, irritatie, secundaire infectie.
• Beoordeling van bijwerkingen van huidbiopten en de behandeling ervan: bloedingen, secundaire infecties en/of littekenvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Lobna Alieldin
-
Contact:
- Noha Asem, professor
- Telefoonnummer: 20 01003657120
- E-mail: kasralainirec@yahoo.com
-
Contact:
- Lobna Alieldin, MSc
- Telefoonnummer: 20 01002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lobna Alieldin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met LSC zonder onderliggende dermatologische ziekte, die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek geen plaatselijke of systemische behandeling hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten bij wie een systemische ziekte is vastgesteld die kan resulteren in gegeneraliseerde pruritus (bijv. lever-, nier-, ongecontroleerde diabetes mellitus, schildklier, ... enz ) uit de geschiedenis.
- Patiënten met contra-indicaties voor laserbehandeling, bijvoorbeeld keloïdale neiging, post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH).
- Patiënten met een dermatologische aandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, … enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Topische corticosteroïden
Patiënten zullen gedurende 3 maanden tweemaal daags een plaatselijke steroïdencrème en eenmaal daags een plaatselijk verzachtend middel voorgeschreven krijgen.
|
Matige potentie
Verzachtend
|
Actieve vergelijker: Fractionele koolstofdioxide
Patiënten krijgen drie maandelijkse lasersessies, naast het gebruik van plaatselijke verzachtende middelen, slechts één keer per dag tussen de sessies door.
|
Verzachtend
Ablatief
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde lokale corticosteroïden en laser
Patiënten krijgen drie maandelijkse lasersessies, naast plaatselijke steroïden tweemaal daags en plaatselijk verzachtend middel eenmaal daags tussen de sessies door.
|
Matige potentie
Verzachtend
Ablatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen twee groepen met betrekking tot de verandering in de ernst van jeuk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Minimale waarde: 3, Maximale waarde: 22, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vergelijking tussen 2 groepen met betrekking tot verandering in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vergelijking tussen 2 groepen met betrekking tot verandering in Investigator's Global Assessment.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 3, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vergelijking tussen 2 groepen met betrekking tot verandering in schaalscore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 3, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vergelijking tussen 2 groepen wat betreft verandering in erytheemscore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 3, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vergelijking tussen 2 groepen met betrekking tot de verandering in de korstmosificatiescore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 3, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vergelijking tussen 2 groepen met betrekking tot de verandering in de exoriatiescore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 3, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van de depressiescore in beide groepen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 63, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
verandering van de niveaus van jeukmediatoren (IL-31, zenuwgroeifactor en stof) tussen 2 groepen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
alles wordt gemeten in pg/ml
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Vergelijking van de niveaus van jeukmediatoren bij laesies, niet-laesies en gezonde controles
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
alles wordt gemeten in pg/ml
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Dermatitis
- Huidziekten, Eczeem
- Neurodermitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Verzachtende middelen
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Betamethason natriumfosfaat
- Petrolatum
Andere studie-ID-nummers
- MD-232-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korstmossen Simplex Chronicus
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHVoltooidKorstmossen Simplex ChronicusDuitsland
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebVoltooidLichenplanus | Korstmos Sclerosus | Vulvodynie | Korstmossen Simplex ChronicusKroatië
-
John H. Stroger HospitalOnbekend
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.VoltooidPlaque Psoriasis | Chronische idiopathische urticaria | Lichenplanus | Korstmossen Simplex Chronicus | Chronische idiopathische pruritusVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekendHerpes Simplex I | Herpes-simplex II
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendErfelijke hypotrichose simplex
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncWervingHIV-ziekte | Herpes-simplex 2 | Herpes-simplex 1Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Hologic, Inc.VoltooidHerpes Simplex-infectiesVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op Betamethasonvaleraat 0,1% crème
-
LEO PharmaBeëindigd