Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laser s oxidem uhličitým: Nová terapeutická možnost pro Lichen Simplex Chronicus

16. února 2024 aktualizováno: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Frakční laser s oxidem uhličitým: nová terapeutická možnost pro Lichen Simplex Chronicus: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat použití frakčního CO2 laseru s lokálními kortikosteroidy k léčbě pacientů s lichen simplex chronicus (LSC) přicházejících na dermatologickou ambulanci Lékařské fakulty Káhirské univerzity.

Účastníci budou:

  • Nechejte se klinicky posoudit lékařem
  • Lékař jim odebere biopsie
  • Přijměte léčbu jako laser nebo topické steroidy nebo obojí
  • Vyplňte dotazník o depresi.

Výzkumníci rozdělí a porovnají skupiny takto:

Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno pomocí techniky uzavřené obálky do 2 skupin (skupina A a B), každá po 30 pacientech. Skupina A bude rozdělena do 2 skupin (1 a 2). Všechny léze LSC budou léčeny u jakéhokoli pacienta s více lézemi.

  • Skupina 1 – A: Pacienti dostanou 3 měsíční laserová sezení, navíc k použití topických změkčovadel pouze jednou denně mezi sezeními.
  • Skupina 2 – A: Pacienti dostanou 3 měsíční laserová sezení, navíc k topickým steroidům dvakrát denně a topickému změkčovadlu jednou denně mezi sezeními.
  • Skupina B: Pacientům budou předepisovány topické steroidy dvakrát denně a topické změkčovadlo jednou denně po dobu 3 měsíců.

zda:

  1. Stupnice závažnosti svědění.
  2. Škálování, erytém, skóre lichenifikace exkoriace
  3. Vizuální analogová stupnice.
  4. Globální hodnocení vyšetřovatele.
  5. Mediátory svědění (interleukin-31, testy nervového růstového faktoru a látky P (mediátory svědění)
  6. Deprese

ve které skupině pacientů po léčbě více zlepšit.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:

I. Před ošetřením:

A. Souhlas: Informovaný písemný souhlas podepíše každý pacient před zařazením do studie.

B. Podrobná historie:

• Osobní anamnéza: jméno, věk, pohlaví, typ pleti, povolání, bydliště, rodinný stav a kouření.

  • Současné onemocnění v anamnéze: začátek, průběh, trvání onemocnění, vyvolávající faktory a případné léky.
  • Jakákoli související systémová nebo dermatologická onemocnění v minulosti.
  • Rodinná anamnéza jakéhokoli dermatologického onemocnění, např. psoriáza, atopická dermatitida atd.
  • Drogová historie.

C. Kožní biopsie: Každému pacientovi budou odebrány dvě 3mm biopsie z léze v lokální anestezii pomocí (Lidocaine®). Jeden pro histopatologii k potvrzení diagnózy LSC a druhý pro měření mediátorů svědění v lézi před léčbou pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)). Další biopsie bude odebrána z kůže bez lézí od stejného pacienta pro měření mediátorů svědění pomocí ELISA. Biopsie pro ELISA budou uchovávány při -20 stupních Celsia v eppendorfových nádobách s 3 ml fyziologického roztoku s fosfátovým pufrem (PBS) přidaným do každé eppendorfky. Vzorky tkání s PBS budou homogenizovány v mlýnku, poté centrifugovány po dobu 20 minut při rychlosti 3000 otáček za minutu (rpm), supernatant bude odstraněn a přidán do jamek soupravy ELISA pro lidský interleukin-31, nervový růstový faktor a substanci P testy (mediátory svědění)

D. Klinické hodnocení:

  1. Stupnice závažnosti svědění.
  2. Škálování, erytém, skóre lichenifikace exkoriace
  3. Vizuální analogová stupnice.
  4. Globální hodnocení vyšetřovatele.

    E. Hodnocení deprese: K hodnocení deprese u každého pacienta bude použit dotazník Beck Depression Inventory.

    F. Terapeutická intervence: Pacienti budou rozděleni, jak bylo uvedeno výše. - Použité topické steroidy budou středně silné topické steroidy.

    • Frakční laserová sezení s oxidem uhličitým pro skupiny A (1 a 2) pomocí laserového stroje.
    • Parametry laserového sezení: (Parametry budou upraveny podle typu kůže, tloušťky léze a stavu) Výkon 15 až 20 wattů dle barvy pleti. Doba prodlevy 800 až 1000 milisekund. Rozteč 600 mikrometrů. Zásobník 2

    II. Po léčbě:

    A. Posouzení biochemické účinnosti (měření mediátorů svědění po léčbě): Po jednom měsíci od posledního sezení u skupiny A a po jednom měsíci od vysazení steroidů u skupiny B se provede biopsie kůže z plaku (z blízkého místa na první jedna) bude brána tak, jak bylo uvedeno výše pro ELISA.

    B. Hodnocení klinické účinnosti pomocí skóre, jak bylo diskutováno výše.

    C. Hodnocení deprese: Dotazník Beck Depression Inventory se bude opakovat.

    D. Posouzení bezpečnosti:

    • Hodnocení nežádoucích účinků laseru a jejich léčba:

    Erytém, pocit pálení, PIH, pruritus a/nebo pixilace. • Posouzení nežádoucích účinků lokálních kortikosteroidů a jejich léčba: Atrofie, teleangiektázie, hypopigmentace, hypertrichóza, purpura, ulcerace, podráždění, sekundární infekce.

    • Posouzení vedlejších účinků kožní biopsie a jejich léčba: Krvácení, sekundární infekce a/nebo zjizvení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Lobna Alieldin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lobna Alieldin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s LSC bez základního dermatologického onemocnění, kteří nejsou na topické nebo systémové léčbě alespoň 4 týdny před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti, u kterých je diagnostikováno jakékoli systémové onemocnění, které může vést k generalizovanému svědění (např. jaterní, renální, nekontrolovaný diabetes mellitus, štítná žláza,….atd ) z historie.
  • Pacienti s kontraindikacemi k laseru, např. keloidální tendence, pozánětlivá hyperpigmentace (PIH).
  • Pacienti s dermatologickým onemocněním (např. psoriáza, atopická dermatitida atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroidy
Pacientům bude předepisován topický steroidní krém dvakrát denně a topické změkčovadlo jednou denně po dobu 3 měsíců.
Mírná potence
Změkčující prostředek
Aktivní komparátor: Frakční oxid uhličitý
Pacienti absolvují 3 měsíční laserová sezení, navíc k použití topických změkčovadel pouze jednou denně mezi sezeními.
Změkčující prostředek
Ablativ
Aktivní komparátor: Kombinované topické kortikosteroidy a laser
Pacienti dostanou 3 měsíční laserová sezení, navíc k topickým steroidům dvakrát denně a topickému změkčovadlu jednou denně mezi sezeními.
Mírná potence
Změkčující prostředek
Ablativ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny stupnice závažnosti pruritu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Minimální hodnota: 3 , Maximální hodnota: 22 , vyšší skóre znamená horší výsledek.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny ve vizuální analogové škále
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Minimální hodnota: 0 , Maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny v globálním hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny ve skóre škálování
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny skóre erytému
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny skóre lichenifikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny ve skóre Excoriation
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre deprese v obou skupinách.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 63, vyšší skóre znamená horší výsledek.
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
změna hladiny mediátorů svědění (IL-31, nervový růstový faktor a látka) mezi 2 skupinami
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
vše bude měřeno v pg/ml
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Srovnání hladin mediátoru svědění v kůži s lézemi, bez lézí a zdravých kontrolách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
vše bude měřeno v pg/ml
po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou na požádání po deidentifikaci sdíleny pro výzkumné pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na přístup k datům k dosažení cílů ve schváleném návrhu. To začíná 3 až 12 měsíců po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce až 12 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumy, které poskytují metodologicky správný návrh přístupu k datům za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason Valerate 0,1% krém

Předplatit