- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06267066
Frakční laser s oxidem uhličitým: Nová terapeutická možnost pro Lichen Simplex Chronicus
Frakční laser s oxidem uhličitým: nová terapeutická možnost pro Lichen Simplex Chronicus: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat použití frakčního CO2 laseru s lokálními kortikosteroidy k léčbě pacientů s lichen simplex chronicus (LSC) přicházejících na dermatologickou ambulanci Lékařské fakulty Káhirské univerzity.
Účastníci budou:
- Nechejte se klinicky posoudit lékařem
- Lékař jim odebere biopsie
- Přijměte léčbu jako laser nebo topické steroidy nebo obojí
- Vyplňte dotazník o depresi.
Výzkumníci rozdělí a porovnají skupiny takto:
Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno pomocí techniky uzavřené obálky do 2 skupin (skupina A a B), každá po 30 pacientech. Skupina A bude rozdělena do 2 skupin (1 a 2). Všechny léze LSC budou léčeny u jakéhokoli pacienta s více lézemi.
- Skupina 1 – A: Pacienti dostanou 3 měsíční laserová sezení, navíc k použití topických změkčovadel pouze jednou denně mezi sezeními.
- Skupina 2 – A: Pacienti dostanou 3 měsíční laserová sezení, navíc k topickým steroidům dvakrát denně a topickému změkčovadlu jednou denně mezi sezeními.
- Skupina B: Pacientům budou předepisovány topické steroidy dvakrát denně a topické změkčovadlo jednou denně po dobu 3 měsíců.
zda:
- Stupnice závažnosti svědění.
- Škálování, erytém, skóre lichenifikace exkoriace
- Vizuální analogová stupnice.
- Globální hodnocení vyšetřovatele.
- Mediátory svědění (interleukin-31, testy nervového růstového faktoru a látky P (mediátory svědění)
- Deprese
ve které skupině pacientů po léčbě více zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:
I. Před ošetřením:
A. Souhlas: Informovaný písemný souhlas podepíše každý pacient před zařazením do studie.
B. Podrobná historie:
• Osobní anamnéza: jméno, věk, pohlaví, typ pleti, povolání, bydliště, rodinný stav a kouření.
- Současné onemocnění v anamnéze: začátek, průběh, trvání onemocnění, vyvolávající faktory a případné léky.
- Jakákoli související systémová nebo dermatologická onemocnění v minulosti.
- Rodinná anamnéza jakéhokoli dermatologického onemocnění, např. psoriáza, atopická dermatitida atd.
- Drogová historie.
C. Kožní biopsie: Každému pacientovi budou odebrány dvě 3mm biopsie z léze v lokální anestezii pomocí (Lidocaine®). Jeden pro histopatologii k potvrzení diagnózy LSC a druhý pro měření mediátorů svědění v lézi před léčbou pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)). Další biopsie bude odebrána z kůže bez lézí od stejného pacienta pro měření mediátorů svědění pomocí ELISA. Biopsie pro ELISA budou uchovávány při -20 stupních Celsia v eppendorfových nádobách s 3 ml fyziologického roztoku s fosfátovým pufrem (PBS) přidaným do každé eppendorfky. Vzorky tkání s PBS budou homogenizovány v mlýnku, poté centrifugovány po dobu 20 minut při rychlosti 3000 otáček za minutu (rpm), supernatant bude odstraněn a přidán do jamek soupravy ELISA pro lidský interleukin-31, nervový růstový faktor a substanci P testy (mediátory svědění)
D. Klinické hodnocení:
- Stupnice závažnosti svědění.
- Škálování, erytém, skóre lichenifikace exkoriace
- Vizuální analogová stupnice.
Globální hodnocení vyšetřovatele.
E. Hodnocení deprese: K hodnocení deprese u každého pacienta bude použit dotazník Beck Depression Inventory.
F. Terapeutická intervence: Pacienti budou rozděleni, jak bylo uvedeno výše. - Použité topické steroidy budou středně silné topické steroidy.
- Frakční laserová sezení s oxidem uhličitým pro skupiny A (1 a 2) pomocí laserového stroje.
- Parametry laserového sezení: (Parametry budou upraveny podle typu kůže, tloušťky léze a stavu) Výkon 15 až 20 wattů dle barvy pleti. Doba prodlevy 800 až 1000 milisekund. Rozteč 600 mikrometrů. Zásobník 2
II. Po léčbě:
A. Posouzení biochemické účinnosti (měření mediátorů svědění po léčbě): Po jednom měsíci od posledního sezení u skupiny A a po jednom měsíci od vysazení steroidů u skupiny B se provede biopsie kůže z plaku (z blízkého místa na první jedna) bude brána tak, jak bylo uvedeno výše pro ELISA.
B. Hodnocení klinické účinnosti pomocí skóre, jak bylo diskutováno výše.
C. Hodnocení deprese: Dotazník Beck Depression Inventory se bude opakovat.
D. Posouzení bezpečnosti:
- Hodnocení nežádoucích účinků laseru a jejich léčba:
Erytém, pocit pálení, PIH, pruritus a/nebo pixilace. • Posouzení nežádoucích účinků lokálních kortikosteroidů a jejich léčba: Atrofie, teleangiektázie, hypopigmentace, hypertrichóza, purpura, ulcerace, podráždění, sekundární infekce.
• Posouzení vedlejších účinků kožní biopsie a jejich léčba: Krvácení, sekundární infekce a/nebo zjizvení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Lobna Alieldin
-
Kontakt:
- Noha Asem, professor
- Telefonní číslo: 20 01003657120
- E-mail: kasralainirec@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lobna Alieldin, MSc
- Telefonní číslo: 20 01002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lobna Alieldin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s LSC bez základního dermatologického onemocnění, kteří nejsou na topické nebo systémové léčbě alespoň 4 týdny před studií.
Kritéria vyloučení:
- Březí a kojící samice.
- Pacienti, u kterých je diagnostikováno jakékoli systémové onemocnění, které může vést k generalizovanému svědění (např. jaterní, renální, nekontrolovaný diabetes mellitus, štítná žláza,….atd ) z historie.
- Pacienti s kontraindikacemi k laseru, např. keloidální tendence, pozánětlivá hyperpigmentace (PIH).
- Pacienti s dermatologickým onemocněním (např. psoriáza, atopická dermatitida atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroidy
Pacientům bude předepisován topický steroidní krém dvakrát denně a topické změkčovadlo jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Mírná potence
Změkčující prostředek
|
|
Aktivní komparátor: Frakční oxid uhličitý
Pacienti absolvují 3 měsíční laserová sezení, navíc k použití topických změkčovadel pouze jednou denně mezi sezeními.
|
Změkčující prostředek
Ablativ
|
|
Aktivní komparátor: Kombinované topické kortikosteroidy a laser
Pacienti dostanou 3 měsíční laserová sezení, navíc k topickým steroidům dvakrát denně a topickému změkčovadlu jednou denně mezi sezeními.
|
Mírná potence
Změkčující prostředek
Ablativ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny stupnice závažnosti pruritu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Minimální hodnota: 3 , Maximální hodnota: 22 , vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny ve vizuální analogové škále
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Minimální hodnota: 0 , Maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny v globálním hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny ve skóre škálování
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny skóre erytému
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny skóre lichenifikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Srovnání mezi 2 skupinami ohledně změny ve skóre Excoriation
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre deprese v obou skupinách.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 63, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
změna hladiny mediátorů svědění (IL-31, nervový růstový faktor a látka) mezi 2 skupinami
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
vše bude měřeno v pg/ml
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Srovnání hladin mediátoru svědění v kůži s lézemi, bez lézí a zdravých kontrolách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
vše bude měřeno v pg/ml
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Dermatitida
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Neurodermatitida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Změkčovadla
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Petrolatum
Další identifikační čísla studie
- MD-232-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Betamethason Valerate 0,1% krém
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Xijing HospitalDokončeno