- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06267066
Laser ad anidride carbonica frazionaria: una nuova opzione terapeutica per il Lichen Simplex Chronicus
Laser ad anidride carbonica frazionaria: una nuova opzione terapeutica per il Lichen Simplex Chronicus: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare l'uso del laser ad anidride carbonica frazionata (Co2) con i corticosteroidi topici per il trattamento di pazienti con lichen simplex cronico (LSC) che si presentano all'ambulatorio di dermatologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo.
I partecipanti:
- Essere valutato clinicamente dal medico
- Le biopsie verranno prelevate da loro dal medico
- Ricevi un trattamento come laser o steroidi topici o entrambi
- Compila il questionario sulla depressione.
I ricercatori divideranno e confronteranno i gruppi come segue:
Sessanta pazienti saranno divisi in modo casuale mediante tecnica a busta chiusa in 2 gruppi (Gruppo A e B) ciascuno di 30 pazienti. Il girone A sarà suddiviso in 2 gironi (1 e 2). Tutte le lesioni LSC verranno trattate in qualsiasi paziente con lesioni multiple.
- Gruppo 1 - A: i pazienti riceveranno 3 sessioni laser mensili, oltre all'uso di emollienti topici solo una volta al giorno tra le sessioni.
- Gruppo 2 - A: i pazienti riceveranno 3 sessioni laser mensili, oltre a steroidi topici due volte al giorno ed emollienti topici una volta al giorno tra le sessioni.
- Gruppo B: ai pazienti verranno prescritti steroidi topici due volte al giorno ed emollienti topici una volta al giorno per 3 mesi.
per vedere se:
- Scala di gravità del prurito.
- Punteggi di desquamazione, eritema, lichenificazione, escoriazioni
- Scala analogica visiva.
- Valutazione globale dello sperimentatore.
- Mediatori del prurito (saggi dell'Interleuchina-31, del fattore di crescita nervoso e della sostanza P (mediatori del prurito)
- Depressione
migliorare di più in quale gruppo di pazienti dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue:
I. Prima del trattamento:
A. Consenso: un consenso informato scritto sarà firmato da ciascun paziente prima dell'arruolamento nello studio.
B. Raccolta dettagliata dell'anamnesi:
• Storia personale: nome, età, sesso, tipo di pelle, occupazione, residenza, stato civile e fumo.
- Anamnesi della malattia attuale: esordio, decorso, durata della malattia, fattori precipitanti ed eventuali farmaci.
- Anamnesi passata di eventuali malattie sistemiche o dermatologiche associate.
- Storia familiare di qualsiasi malattia dermatologica, ad es. psoriasi, dermatite atopica,….ecc.
- Storia della droga.
C. Biopsia cutanea: verranno prelevate due biopsie da 3 mm dalla lesione di ciascun paziente in anestesia locale utilizzando (Lidocaina®). Uno per l'istopatologia per confermare la diagnosi di LSC e l'altro per misurare i mediatori del prurito nella lesione prima del trattamento mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)). Un'altra biopsia verrà prelevata da una pelle non lesionata dello stesso paziente per misurare i mediatori del prurito mediante ELISA. Le biopsie per ELISA verranno conservate a -20 gradi Celsius in eppendorf con 3 ml di tampone fosfato salino (PBS) aggiunti a ciascun eppendorf. I campioni di tessuto con PBS verranno omogeneizzati mediante un tritatutto, quindi centrifugati per 20 minuti a 3000 giri al minuto (rpm), il surnatante verrà rimosso per essere aggiunto ai pozzetti del kit ELISA per l'interleuchina-31 umana, il fattore di crescita nervoso e la sostanza Test P (mediatori del prurito)
D. Valutazione clinica:
- Scala di gravità del prurito.
- Punteggi di desquamazione, eritema, lichenificazione, escoriazioni
- Scala analogica visiva.
Valutazione globale dello sperimentatore.
E. Valutazione della depressione: il questionario Beck Depression Inventory verrà utilizzato per valutare la depressione in ciascun paziente.
F. Intervento terapeutico: i pazienti saranno divisi come discusso in precedenza. - Gli steroidi topici utilizzati saranno steroidi topici di potenza moderata.
- Sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata per i gruppi A (1 e 2) mediante macchina laser.
- Parametri della sessione laser: (I parametri verranno adattati in base al tipo di pelle, allo spessore e alle condizioni della lesione) Potenza da 15 a 20 watt a seconda del colore della pelle. Tempo di permanenza da 800 a 1000 millisecondi. Spaziatura 600 micrometri. Pila 2
II. Dopo il trattamento:
A. Valutazione dell'efficacia biochimica (misurazione dei mediatori del prurito dopo il trattamento): dopo un mese dall'ultima seduta per il gruppo A e dopo un mese dalla sospensione degli steroidi per il gruppo B, biopsia cutanea della placca (da un sito vicino al primo uno) verrà preso come discusso prima per ELISA.
B. Valutazione dell'efficacia clinica mediante punteggi come discusso in precedenza.
C. Valutazione della depressione: il questionario Beck Depression Inventory verrà ripetuto.
D. Valutazione della sicurezza:
- Valutazione degli effetti collaterali del laser e loro trattamento:
Eritema, sensazione di bruciore, PIH, prurito e/o pixilazione. • Valutazione degli effetti collaterali dei corticosteroidi topici e del loro trattamento: Atrofia, teleangectasia, ipopigmentazione, ipertricosi, porpora, ulcerazione, irritazione, infezione secondaria.
• Valutazione degli effetti collaterali della biopsia cutanea e del loro trattamento: Sanguinamento, infezione secondaria e/o Cicatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Lobna Alieldin
-
Contatto:
- Noha Asem, professor
- Numero di telefono: 20 01003657120
- Email: kasralainirec@yahoo.com
-
Contatto:
- Lobna Alieldin, MSc
- Numero di telefono: 20 01002279968
- Email: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Lobna Alieldin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LSC senza malattie dermatologiche sottostanti, non sottoposti a trattamento topico o sistemico per almeno 4 settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- I pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia sistemica che può provocare prurito generalizzato (ad es. diabete mellito epatico, renale, non controllato, tiroide,….ecc ) dalla storia.
- Pazienti con controindicazioni al laser, ad esempio tendenza cheloide, iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH).
- Pazienti con malattie dermatologiche (es. psoriasi, dermatite atopica, ….etc)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Corticosteroidi topici
Ai pazienti verrà prescritta una crema topica a base di steroidi due volte al giorno e un emolliente topico una volta al giorno per 3 mesi.
|
Potenza moderata
Emolliente
|
|
Comparatore attivo: Anidride carbonica frazionata
I pazienti riceveranno 3 sessioni laser mensili, oltre all'uso di emollienti topici solo una volta al giorno tra le sessioni.
|
Emolliente
Ablativo
|
|
Comparatore attivo: Corticosteroidi topici combinati e Laser
I pazienti riceveranno 3 sessioni laser mensili, oltre a steroidi topici due volte al giorno ed emollienti topici una volta al giorno tra le sessioni.
|
Potenza moderata
Emolliente
Ablativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra 2 gruppi riguardo al cambiamento nella scala di gravità del prurito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Valore minimo: 3, Valore massimo: 22, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
|
Confronto tra 2 gruppi riguardo al cambiamento nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Valore minimo: 0, Valore massimo: 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
|
Confronto tra 2 gruppi riguardo al cambiamento nella valutazione globale dello sperimentatore.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
|
Confronto tra 2 gruppi per quanto riguarda la variazione del punteggio di Scaling
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
|
Confronto tra 2 gruppi per quanto riguarda il cambiamento nel punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
|
Confronto tra 2 gruppi per quanto riguarda la variazione del punteggio di lichenificazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
|
Confronto tra 2 gruppi per quanto riguarda il cambiamento nel punteggio di escoriazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Valore minimo: 0, Valore massimo: 3, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del punteggio della depressione in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Valore minimo: 0, Valore massimo: 63, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
|
cambiamento dei livelli dei mediatori del prurito (IL-31, Nerve Growth Factor e sostanza) tra 2 gruppi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
il tutto sarà misurato in pg/ml
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
|
Confronto dei livelli dei mediatori del prurito nella pelle lesionata, non lesionata e nei controlli sani
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
il tutto sarà misurato in pg/ml
|
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Dermatite
- Malattie della pelle, eczematose
- Neurodermite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Emollienti
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Petrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-232-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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