Laser fractionné au dioxyde de carbone : une nouvelle option thérapeutique pour le lichen simplex chronique
Laser fractionné au dioxyde de carbone : une nouvelle option thérapeutique pour le lichen simplex chronique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'utilisation du laser fractionné au dioxyde de carbone (Co2) aux corticostéroïdes topiques pour traiter les patients atteints de lichen simplex chronique (LSC) se présentant à la clinique externe de dermatologie, Faculté de médecine, Université du Caire.
Les participants :
- Être évalué cliniquement par un médecin
- Des biopsies leur seront prélevées par le médecin
- Recevoir un traitement sous forme de laser ou de stéroïdes topiques ou les deux
- Remplissez le questionnaire sur la dépression.
Les chercheurs diviseront et compareront les groupes comme suit :
Soixante patients seront répartis au hasard selon la technique de l'enveloppe fermée en 2 groupes (groupes A et B) chacun de 30 patients. Le groupe A sera subdivisé en 2 groupes (1 et 2). Toutes les lésions LSC seront traitées chez tout patient présentant plusieurs lésions.
- Groupe 1 - A : Les patients recevront 3 séances de laser mensuelles, en plus de l'utilisation d'émollients topiques une seule fois par jour entre les séances.
- Groupe 2 - A : Les patients recevront 3 séances de laser mensuelles, en plus de stéroïdes topiques deux fois par jour et d'un émollient topique une fois par jour entre les séances.
- Groupe B : Les patients se verront prescrire des stéroïdes topiques deux fois par jour et un émollient topique une fois par jour pendant 3 mois.
Pour voir si:
- Échelle de gravité du prurit.
- Desquamation, érythème, lichénification, scores d'excoriation
- Échelle analogique visuelle.
- Évaluation globale de l'enquêteur.
- Médiateurs des démangeaisons (tests de l'Interleukine-31, du Nerve Growth Factor et de la Substance P (médiateurs des démangeaisons)
- Dépression
améliorer davantage dans quel groupe de patients après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients ont été soumis aux traitements suivants :
I. Avant le traitement :
A. Consentement : Un consentement écrit éclairé sera signé par chaque patient avant l'inscription à l'étude.
B. Antécédents détaillés :
• Antécédents personnels : nom, âge, sexe, type de peau, profession, résidence, état civil et tabagisme.
- Antécédents de la maladie actuelle : apparition, évolution, durée de la maladie, facteurs déclenchants et médicaments éventuels.
- Antécédents de maladies systémiques ou dermatologiques associées.
- Antécédents familiaux de maladie dermatologique, par ex. psoriasis, dermatite atopique,….etc.
- Histoire de la drogue.
C. Biopsie cutanée : Deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm seront prélevées sur la lésion de chaque patient sous anesthésie locale à l'aide de (Lidocaïne®). L'un pour l'histopathologie afin de confirmer le diagnostic de LSC et l'autre pour mesurer les médiateurs des démangeaisons dans la lésion avant le traitement par test immuno-enzymatique (ELISA)). Une autre biopsie sera prélevée sur une peau non lésionnelle du même patient pour mesurer les médiateurs des démangeaisons par ELISA. Les biopsies pour ELISA seront conservées à -20 degrés Celsius dans des eppendorf avec 3 ml de tampon phosphate salin (PBS) ajoutés à chaque eppendorf. Les échantillons de tissus avec du PBS seront homogénéisés par un broyeur, puis centrifugés pendant 20 minutes à une vitesse de 3000 tours par minute (rpm), le surnageant sera retiré pour être ajouté aux puits du kit ELISA pour l'interleukine-31 humaine, le facteur de croissance nerveuse et la substance. Tests de passage (médiateurs des démangeaisons)
D. Évaluation clinique :
- Échelle de gravité du prurit.
- Desquamation, érythème, lichénification, scores d'excoriation
- Échelle analogique visuelle.
Évaluation globale de l'enquêteur.
E. Évaluation de la dépression : le questionnaire Beck Depression Inventory sera utilisé pour évaluer la dépression chez chaque patient.
F. Intervention thérapeutique : les patients seront divisés comme indiqué précédemment. - Les stéroïdes topiques utilisés seront des stéroïdes topiques de puissance modérée.
- Séances de laser fractionné au dioxyde de carbone pour les groupes A (1 et 2) par machine laser.
- Paramètres de la séance laser : (Les paramètres seront ajustés en fonction du type de peau, de l'épaisseur et de l'état de la lésion) Puissance 15 à 20 watts selon la couleur de la peau. Temps de séjour 800 à 1 000 millisecondes. Espacement 600 micromètres. Pile 2
II. Après le traitement:
A. Évaluation de l'efficacité biochimique (mesure des médiateurs des démangeaisons après traitement) : Un mois après la dernière séance pour le groupe A et un mois après l'arrêt des stéroïdes pour le groupe B, une biopsie cutanée de la plaque (d'un site proche de l'ancien un) sera pris comme indiqué précédemment pour ELISA.
B. Évaluation de l'efficacité clinique par scores comme indiqué précédemment.
C. Évaluation de la dépression : le questionnaire Beck Depression Inventory sera répété.
D. Évaluation de la sécurité :
- Évaluation des effets secondaires du laser et de leur traitement :
Érythème, sensation de brûlure, PIH, prurit et/ou pixilation. • Évaluation des effets secondaires des corticoïdes topiques et de leur traitement : Atrophie, télangiectasie, hypopigmentation, hypertrichose, purpura, ulcération, irritation, surinfection.
• Évaluation des effets secondaires des biopsies cutanées et de leur traitement : saignement, infection secondaire et/ou cicatrice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte, 11562
- Lobna Alieldin
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Contact:
- Noha Asem, professor
- Numéro de téléphone: 20 01003657120
- E-mail: kasralainirec@yahoo.com
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Contact:
- Lobna Alieldin, MSc
- Numéro de téléphone: 20 01002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@gmail.com
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Chercheur principal:
- Lobna Alieldin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LSC sans maladie dermatologique sous-jacente, non sous traitement topique ou systémique pendant au moins 4 semaines avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie systémique pouvant entraîner un prurit généralisé (par ex. hépatique, rénal, diabète sucré non contrôlé, thyroïde,….etc ) de l'histoire.
- Patients présentant des contre-indications au laser, par exemple tendance chéloïdienne, hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH).
- Les patients atteints d'une maladie dermatologique (par ex. psoriasis, dermatite atopique,….etc)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Corticostéroïdes topiques
Les patients se verront prescrire une crème topique de stéroïdes deux fois par jour et un émollient topique une fois par jour pendant 3 mois.
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Puissance modérée
Émollient
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Comparateur actif: Dioxyde de carbone fractionné
Les patients recevront 3 séances de laser mensuelles, en plus de l'utilisation d'émollients topiques une seule fois par jour entre les séances.
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Émollient
Ablatif
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Comparateur actif: Corticoïdes topiques combinés et Laser
Les patients recevront 3 séances de laser mensuelles, en plus de stéroïdes topiques deux fois par jour et d'un émollient topique une fois par jour entre les séances.
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Puissance modérée
Émollient
Ablatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre 2 groupes concernant l'évolution de l'échelle de sévérité du prurit
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Valeur minimale : 3 , Valeur maximale : 22 , des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Comparaison entre 2 groupes concernant l'évolution de l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Valeur minimale : 0 , Valeur maximale : 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Comparaison entre 2 groupes concernant le changement dans l'évaluation globale de l'enquêteur.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 3, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Comparaison entre 2 groupes concernant l'évolution du score de Scaling
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 3, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Comparaison entre 2 groupes concernant l'évolution du score d'érythème
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 3, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Comparaison entre 2 groupes concernant l'évolution du score de lichénification
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 3, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Comparaison entre 2 groupes concernant l'évolution du score d'excoriation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 3, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score de dépression dans les deux groupes.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Valeur minimale : 0, valeur maximale : 63, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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changement des niveaux de médiateurs des démangeaisons (IL-31, Nerve Growth Factor et substance) entre 2 groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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tout sera mesuré en pg/ml
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Comparaison des niveaux de médiateurs des démangeaisons dans la peau lésionnelle, non lésionnelle et chez les témoins sains
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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tout sera mesuré en pg/ml
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Dermatite
- Maladies de la peau, eczémateux
- Névrodermite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Émollients
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Vaseline
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-232-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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