進展期小細胞肺がんの治療におけるアデブレリマブの多施設共同現実研究 (SCLC)
2024年2月18日 更新者:Qiming Wang、Henan Cancer Hospital
進行期治療におけるアデブレリマブの多施設共同現実研究
この研究では、アデブレリマブの安全性と有効性を調査するために、アデブレリマブで治療を受けた進展期小細胞肺がん患者のデータを収集しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
288
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アデブレリマブによる治療を受けた進展期小細胞肺がん患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加します。
- 広範な小細胞肺がんと診断された患者。
- 年齢 18 歳以上。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST 1.1 による)。
- 研究者らは、アデブレリマブ治療は許容できると判断した。
- 避妊: 患者は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内にそれを使用しなければならないことに同意する必要があります。 効果的な避妊。
除外基準:
- アデブレリマブとその賦形剤に対するアレルギー。
- 他の免疫薬または免疫療法も受けている患者。
- 他の介入研究に参加している患者。
- 他の悪性腫瘍を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者は、患者が研究の他の条件に参加するのに適していないとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性(グレード3以上のAEの発生)
時間枠:各サイクルの終了(各サイクルは 28 日)
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グレード3以上の有害事象の発生率
|
各サイクルの終了(各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠:2 サイクルごとの終了 (各サイクルは 28 日)
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無増悪生存期間
|
2 サイクルごとの終了 (各サイクルは 28 日)
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|
ORR
時間枠:2 サイクルごとの終了 (各サイクルは 28 日)
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客観的な回答率
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2 サイクルごとの終了 (各サイクルは 28 日)
|
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OS
時間枠:2 サイクルごとの終了 (各サイクルは 28 日)
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全生存
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2 サイクルごとの終了 (各サイクルは 28 日)
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DCR
時間枠:2 サイクルごとの終了 (各サイクルは 28 日)
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疾病制御率
|
2 サイクルごとの終了 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月25日
一次修了 (推定)
2025年2月25日
研究の完了 (推定)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCLC-RWS-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。