Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, valós tanulmány az adebrelimabról a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésében (SCLC)

2024. február 18. frissítette: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Az adebrelimab multicentrikus, valós vizsgálata kiterjedt stádiumú kezelésben

Ez a tanulmány kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, Adebrelimabbal kezelt betegekről gyűjtött adatokat, hogy megvizsgálja biztonságosságát és hatásosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

288

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, adebrelimabbal kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírja a tájékozott beleegyezését, és önként csatlakozzon a vizsgálathoz;
  2. Kiterjedt kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált betegek;
  3. Életkor ≥18 év;
  4. Legalább egy mérhető léziója van (a RECIST 1.1 szerint);
  5. A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy az adebrelimab-kezelés elfogadható;
  6. Fogamzásgátlás: A betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül alkalmazni kell. Hatékony fogamzásgátlás;

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás az adebrelimabra és segédanyagaira;
  2. Olyan betegek, akik más immungyógyszert vagy terápiát is kaptak;
  3. Más intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek;
  4. más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
  5. Terhes vagy szoptató nők;
  6. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálat egyéb körülményei között való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (≥ 3. fokozatú AE előfordulása)
Időkeret: Minden ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
A 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Minden ciklus vége (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
Progressziómentes túlélés
Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
ORR
Időkeret: Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
Objektív válaszadási arány
Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
OS
Időkeret: Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
Általános túlélés
Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
DCR
Időkeret: Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
Betegségkontroll arány
Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCLC-RWS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCLC, Extensive Stage

Klinikai vizsgálatok a Adebrelimab

3
Iratkozz fel