- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06267170
Multicentrikus, valós tanulmány az adebrelimabról a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésében (SCLC)
2024. február 18. frissítette: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Az adebrelimab multicentrikus, valós vizsgálata kiterjedt stádiumú kezelésben
Ez a tanulmány kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, Adebrelimabbal kezelt betegekről gyűjtött adatokat, hogy megvizsgálja biztonságosságát és hatásosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
288
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, adebrelimabbal kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a tájékozott beleegyezését, és önként csatlakozzon a vizsgálathoz;
- Kiterjedt kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált betegek;
- Életkor ≥18 év;
- Legalább egy mérhető léziója van (a RECIST 1.1 szerint);
- A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy az adebrelimab-kezelés elfogadható;
- Fogamzásgátlás: A betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül alkalmazni kell. Hatékony fogamzásgátlás;
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az adebrelimabra és segédanyagaira;
- Olyan betegek, akik más immungyógyszert vagy terápiát is kaptak;
- Más intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek;
- más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálat egyéb körülményei között való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság (≥ 3. fokozatú AE előfordulása)
Időkeret: Minden ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
A 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események előfordulása
|
Minden ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
Progressziómentes túlélés
|
Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
ORR
Időkeret: Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
Objektív válaszadási arány
|
Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
OS
Időkeret: Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
Általános túlélés
|
Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
DCR
Időkeret: Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
Betegségkontroll arány
|
Minden két ciklus vége (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLC-RWS-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SCLC, Extensive Stage
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásSCLC, Extensive StageKína
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieToborzásTüdőrák | NSCLC IV. szakasz | NSCLC, Stage III | SCLC, Extensive Stage | SCLC, Limited StageAusztria
-
AkesoAktív, nem toborzóSCLC, Extensive StageKína
-
AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAktív, nem toborzóSCLC, Extensive StageNémetország, Ausztria
-
ETOP IBCSG Partners FoundationGlaxoSmithKline; Development LimitedToborzásSCLC, Extensive Stage | SLFN11-pozitívSvájc, Franciaország, Spanyolország, Olaszország
-
AstraZenecaBefejezveTűzálló szilárd daganatok | Kiújult kissejtes tüdőrák (SCLC)Egyesült Államok, Kanada
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdToborzásSCLCKoreai Köztársaság
-
Biotheus Inc.Toborzás
-
Biotheus Inc.Toborzás
-
Shanghai Chest HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a Adebrelimab
-
Fudan UniversityToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarák | Áttétes prosztatarákKína
-
Fujian Cancer HospitalToborzásPetefészek betegségek | Petefészek neoplazmákKína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrákKína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásCldn18.2-pozitív fejlett szilárd daganatKína
-
Zhongzheng XiangMég nincs toborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Toborzás
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzásAdebrelimab és kemoradioterápia magas kockázatú lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómábanNasopharyngealis karcinóma | OrrgaratrákKína
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityToborzásKlinikai IVb stádiumú szájlaphámrákos betegekKína
-
Fudan UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalToborzás