- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06267170
Een multicenter, real-world onderzoek naar adebrelimab bij de behandeling van kleincellige longkanker in het extensieve stadium (SCLC)
18 februari 2024 bijgewerkt door: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Een multicenter, real-world onderzoek naar adebrelimab bij de behandeling van uitgebreide stadia
In deze studie werden gegevens verzameld over patiënten met kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium die werden behandeld met Adebrelimab om de veiligheid en werkzaamheid ervan te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
288
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium die worden behandeld met adebrelimab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken geïnformeerde toestemming en neem vrijwillig deel aan het onderzoek;
- Patiënten met de diagnose uitgebreide kleincellige longkanker;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- minimaal één meetbare laesie hebben (volgens RECIST 1.1);
- De onderzoekers oordeelden dat behandeling met adebrelimab acceptabel was;
- Anticonceptie: Patiënten moeten ermee instemmen dat het tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na afloop van het onderzoek gebruikt moet worden. Effectieve anticonceptie;
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor adebrelimab en zijn hulpstoffen;
- Patiënten die ook andere immuunmedicijnen of therapieën hebben gekregen;
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele onderzoeken;
- patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om aan andere omstandigheden van het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (optreden van ≥ graad 3 AE)
Tijdsspanne: Einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
|
Einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Progressievrije overleving
|
Einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
ORR
Tijdsspanne: Einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Objectief responspercentage
|
Einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Algemeen overleven
|
Einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
DCR
Tijdsspanne: Einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Ziektecontrolepercentage
|
Einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCLC-RWS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .