- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267170
En multisenterstudie i virkeligheten av Adebrelimab i behandling av småcellet lungekreft i omfattende stadium (SCLC)
18. februar 2024 oppdatert av: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
En multisenterstudie i virkeligheten av Adebrelimab i behandling av omfattende stadier
Denne studien samlet inn data om pasienter med omfattende småcellet lungekreft behandlet med Adebrelimab for å undersøke sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
288
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med omfattende småcellet lungekreft behandlet med adebrelimab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke og delta i studien frivillig;
- Pasienter diagnostisert med omfattende småcellet lungekreft;
- Alder ≥18 år gammel;
- Ha minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1);
- Etterforskerne vurderte at behandling med adebrelimab var akseptabel;
- Prevensjon: Pasienter bør samtykke i at den må brukes i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter at studien avsluttes. Effektiv prevensjon;
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot adebrelimab og dets hjelpestoffer;
- Pasienter som også har mottatt andre immunmedisiner eller terapier;
- Pasienter som deltar i andre intervensjonsstudier;
- pasienter med andre ondartede svulster;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Utforskeren vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i andre forhold i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (forekomst av ≥ grad 3 AE)
Tidsramme: Slutt på hver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Forekomsten av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere
|
Slutt på hver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Slutt på annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Slutt på annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
ORR
Tidsramme: Slutt på annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Objektiv svarprosent
|
Slutt på annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
OS
Tidsramme: Slutt på annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Samlet overlevelse
|
Slutt på annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
DCR
Tidsramme: Slutt på annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Sykdomskontrollrate
|
Slutt på annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCLC-RWS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .