- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06267170
Monikeskus, reaalimaailman tutkimus adebrelimabista laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (SCLC)
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Monikeskus, reaalimaailman tutkimus adebrelimabista laajan vaiheen hoidossa
Tässä tutkimuksessa kerättiin tietoja potilaista, joilla oli laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidettiin adebrelimabilla sen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
288
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan adebrelimabilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja liity tutkimukseen vapaaehtoisesti;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu laaja pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1:n mukaan);
- Tutkijat katsoivat, että adebrelimabihoito oli hyväksyttävää;
- Ehkäisy: Potilaiden tulee sopia, että sitä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä Tehokas ehkäisy;
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen adebrelimabille ja sen apuaineille;
- Potilaat, jotka ovat saaneet myös muita immuunilääkkeitä tai -hoitoja;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin;
- potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan muihin tutkimuksen olosuhteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus (≥ Grade 3 AE:n esiintyminen)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jokaisen syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: Jokaisen kahden syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Jokaisen kahden syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ORR
Aikaikkuna: Jokaisen kahden syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Jokaisen kahden syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
OS
Aikaikkuna: Jokaisen kahden syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jokaisen kahden syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
DCR
Aikaikkuna: Jokaisen kahden syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Taudin torjuntanopeus
|
Jokaisen kahden syklin loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLC-RWS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SCLC, Extensive Stage
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiSCLC, Extensive StageKiina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationGlaxoSmithKline; Development LimitedRekrytointiSCLC, Extensive Stage | SLFN11-positiivinenSveitsi, Ranska, Espanja, Italia
-
RayzeBio, Inc.RekrytointiSCLC, Extensive StageYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiSCLC, Extensive StageItalia
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiSCLC, Extensive StageKiina
-
AkesoChipscreen Biosciences, Ltd.RekrytointiSCLC, Extensive StageAustralia, Kiina
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Fudan UniversityRekrytointiAivojen metastaasit | SCLC, Extensive StageKiina
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti