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Adebrelimab 治疗广泛期小细胞肺癌的多中心、真实世界研究 (SCLC)

2024年2月18日 更新者:Qiming Wang、Henan Cancer Hospital

阿德布雷单抗治疗广泛期的多中心、真实世界研究

本研究收集了接受 Adebrelimab 治疗的广泛期小细胞肺癌患者的数据,以探讨其安全性和有效性

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

288

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用阿德布雷单抗治疗的广泛期小细胞肺癌患者

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书并自愿参加研究;
  2. 诊断为广泛性小细胞肺癌的患者;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 至少有一个可测量的病变(根据 RECIST 1.1);
  5. 研究人员判断阿德布雷利单抗治疗是可以接受的;
  6. 避孕:患者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须使用有效的避孕措施;

排除标准:

  1. 对阿德布雷利单抗及其赋形剂过敏;
  2. 还接受过其他免疫药物或疗法的患者;
  3. 正在参加其他介入研究的患者;
  4. 患有其他恶性肿瘤的患者;
  5. 孕妇或哺乳期妇女;
  6. 研究者认为该患者不适合参加该研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性(发生 ≥ 3 级 AE)
大体时间:每个周期结束(每个周期28天)
3级或以上不良事件的发生率
每个周期结束(每个周期28天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:每两个周期结束(每个周期28天)
无进展生存
每两个周期结束(每个周期28天)
ORR
大体时间:每两个周期结束(每个周期28天)
客观反应率
每两个周期结束(每个周期28天)
操作系统
大体时间:每两个周期结束(每个周期28天)
总体生存率
每两个周期结束(每个周期28天)
直流电阻
大体时间:每两个周期结束(每个周期28天)
疾病控制率
每两个周期结束(每个周期28天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月25日

初级完成 (估计的)

2025年2月25日

研究完成 (估计的)

2026年2月25日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月18日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月18日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCLC-RWS-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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