- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06267170
Um estudo multicêntrico do mundo real de adebrelimabe no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (SCLC)
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Um estudo multicêntrico do mundo real de adebrelimabe no tratamento de estágio extenso
Este estudo coletou dados de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratados com Adebrelimab para investigar sua segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
288
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratados com adebrelimabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o consentimento informado e participar voluntariamente do estudo;
- Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão extenso de pequenas células;
- Idade ≥18 anos;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1);
- Os investigadores consideraram que o tratamento com adebrelimab era aceitável;
- Contracepção: os pacientes devem concordar que deve ser usado durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo Contracepção eficaz;
Critério de exclusão:
- Alérgico ao adebrelimabe e seus excipientes;
- Pacientes que também receberam outros medicamentos ou terapias imunológicas;
- Pacientes que participam de outros estudos intervencionistas;
- pacientes com outros tumores malignos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O investigador considera que o paciente não é adequado para participar de quaisquer outras condições do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (Ocorrência de EA ≥ Grau 3)
Prazo: Fim de cada ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
|
A incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior
|
Fim de cada ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
|
Sobrevivência livre de progressão
|
Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
|
|
ORR
Prazo: Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
|
Taxa de resposta objetiva
|
Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
|
|
SO
Prazo: Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
|
Sobrevivência geral
|
Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
|
|
RDC
Prazo: Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
|
Taxa de controle de doenças
|
Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCLC-RWS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .