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Um estudo multicêntrico do mundo real de adebrelimabe no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (SCLC)

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Um estudo multicêntrico do mundo real de adebrelimabe no tratamento de estágio extenso

Este estudo coletou dados de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratados com Adebrelimab para investigar sua segurança e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

288

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratados com adebrelimabe

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinar o consentimento informado e participar voluntariamente do estudo;
  2. Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão extenso de pequenas células;
  3. Idade ≥18 anos;
  4. Ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1);
  5. Os investigadores consideraram que o tratamento com adebrelimab era aceitável;
  6. Contracepção: os pacientes devem concordar que deve ser usado durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo Contracepção eficaz;

Critério de exclusão:

  1. Alérgico ao adebrelimabe e seus excipientes;
  2. Pacientes que também receberam outros medicamentos ou terapias imunológicas;
  3. Pacientes que participam de outros estudos intervencionistas;
  4. pacientes com outros tumores malignos;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. O investigador considera que o paciente não é adequado para participar de quaisquer outras condições do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (Ocorrência de EA ≥ Grau 3)
Prazo: Fim de cada ciclo (cada ciclo dura 28 dias)
A incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior
Fim de cada ciclo (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
Sobrevivência livre de progressão
Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
ORR
Prazo: Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de resposta objetiva
Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
SO
Prazo: Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
Sobrevivência geral
Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
RDC
Prazo: Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de controle de doenças
Fim de cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCLC-RWS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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