- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06267170
Uno studio multicentrico e reale su Adebrelimab nel trattamento del cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC)
18 febbraio 2024 aggiornato da: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Uno studio multicentrico e reale su Adebrelimab nel trattamento della fase estesa
Questo studio ha raccolto dati su pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattati con Adebrelimab per valutarne la sicurezza e l’efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
288
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattati con adebrelimab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato e aderire volontariamente allo studio;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare esteso a piccole cellule;
- Età ≥18 anni;
- Avere almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1);
- I ricercatori hanno ritenuto accettabile il trattamento con adebrelimab;
- Contraccezione: i pazienti devono concordare che deve essere utilizzato durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio. Contraccezione efficace;
Criteri di esclusione:
- Allergico ad adebrelimab e ai suoi eccipienti;
- Pazienti che hanno ricevuto anche altri farmaci o terapie immunitarie;
- Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici;
- pazienti con altri tumori maligni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare ad altre condizioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza (insorgenza di AE di grado ≥ 3)
Lasso di tempo: Fine di ogni ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
L’incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore
|
Fine di ogni ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: Fine di ogni due cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Fine di ogni due cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
ORR
Lasso di tempo: Fine di ogni due cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Tasso di risposta obiettiva
|
Fine di ogni due cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fine di ogni due cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Sopravvivenza globale
|
Fine di ogni due cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
DCR
Lasso di tempo: Fine di ogni due cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Tasso di controllo della malattia
|
Fine di ogni due cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLC-RWS-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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