Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое реальное исследование применения адебрелимаба в лечении мелкоклеточного рака легких распространенной стадии (SCLC)

18 февраля 2024 г. обновлено: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Многоцентровое реальное исследование адебрелимаба при лечении обширной стадии

В этом исследовании были собраны данные о пациентах с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии, получавших адебрелимаб, с целью изучения его безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

288

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мелкоклеточным раком легкого обширной стадии, получающие адебрелимаб

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите информированное согласие и добровольно присоединитесь к исследованию;
  2. Пациенты с диагнозом обширного мелкоклеточного рака легкого;
  3. Возраст ≥18 лет;
  4. Иметь хотя бы одно измеримое поражение (согласно RECIST 1.1);
  5. Исследователи пришли к выводу, что лечение адебрелимабом было приемлемым;
  6. Контрацепция: Пациенты должны согласиться с тем, что его необходимо использовать в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования. Эффективная контрацепция;

Критерий исключения:

  1. Аллергия на адебрелимаб и его вспомогательные вещества;
  2. Пациенты, которые также получали другие иммунные препараты или методы лечения;
  3. Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях;
  4. пациенты с другими злокачественными опухолями;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. Исследователь считает, что пациент не пригоден для участия в каких-либо других условиях исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (возникновение НЯ ≥ 3 степени)
Временное ограничение: Конец каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота нежелательных явлений 3 степени и выше
Конец каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Конец каждых двух циклов (каждый цикл составляет 28 дней)
Выживаемость без прогрессирования
Конец каждых двух циклов (каждый цикл составляет 28 дней)
ОРР
Временное ограничение: Конец каждых двух циклов (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота объективных ответов
Конец каждых двух циклов (каждый цикл составляет 28 дней)
Операционные системы
Временное ограничение: Конец каждых двух циклов (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая выживаемость
Конец каждых двух циклов (каждый цикл составляет 28 дней)
DCR
Временное ограничение: Конец каждых двух циклов (каждый цикл составляет 28 дней)
Скорость контроля заболевания
Конец каждых двух циклов (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SCLC-RWS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться