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Eine multizentrische, praxisnahe Studie zu Adebrelimab bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (SCLC)

18. Februar 2024 aktualisiert von: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Eine multizentrische, praxisnahe Studie zu Adebrelimab bei der Behandlung des Extensivstadiums

Diese Studie sammelte Daten von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Adebrelimab behandelt wurden, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

288

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Adebrelimab behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an der Studie teil.
  2. Patienten, bei denen ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Mindestens eine messbare Läsion haben (gemäß RECIST 1.1);
  5. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Adebrelimab akzeptabel sei;
  6. Empfängnisverhütung: Die Patienten sollten zustimmen, dass es während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende angewendet werden muss. Wirksame Empfängnisverhütung;

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Adebrelimab und seine Hilfsstoffe;
  2. Patienten, die zusätzlich andere Immunmedikamente oder -therapien erhalten haben;
  3. Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen;
  4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen Bedingungen der Studie nicht für die Teilnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Auftreten von AE ≥ Grad 3)
Zeitfenster: Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
ORR
Zeitfenster: Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote
Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Betriebssystem
Zeitfenster: Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberleben
Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DCR
Zeitfenster: Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Krankheitskontrollrate
Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLC-RWS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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