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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06267170
Eine multizentrische, praxisnahe Studie zu Adebrelimab bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (SCLC)
18. Februar 2024 aktualisiert von: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Eine multizentrische, praxisnahe Studie zu Adebrelimab bei der Behandlung des Extensivstadiums
Diese Studie sammelte Daten von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Adebrelimab behandelt wurden, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
288
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Adebrelimab behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an der Studie teil.
- Patienten, bei denen ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde;
- Alter ≥18 Jahre;
- Mindestens eine messbare Läsion haben (gemäß RECIST 1.1);
- Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Adebrelimab akzeptabel sei;
- Empfängnisverhütung: Die Patienten sollten zustimmen, dass es während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende angewendet werden muss. Wirksame Empfängnisverhütung;
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Adebrelimab und seine Hilfsstoffe;
- Patienten, die zusätzlich andere Immunmedikamente oder -therapien erhalten haben;
- Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen Bedingungen der Studie nicht für die Teilnahme geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit (Auftreten von AE ≥ Grad 3)
Zeitfenster: Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
|
Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Progressionsfreies Überleben
|
Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
ORR
Zeitfenster: Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Objektive Rücklaufquote
|
Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Gesamtüberleben
|
Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
DCR
Zeitfenster: Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Krankheitskontrollrate
|
Ende aller zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLC-RWS-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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