- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06267170
En multicenter, verklig studie av Adebrelimab vid behandling av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (SCLC)
18 februari 2024 uppdaterad av: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
En multicenter, verklig studie av Adebrelimab i behandling av omfattande stadier
Denna studie samlade in data om patienter med omfattande småcellig lungcancer som behandlats med Adebrelimab för att undersöka dess säkerhet och effekt
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
288
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med omfattande småcellig lungcancer behandlade med adebrelimab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke och gå med i studien frivilligt;
- Patienter som diagnostiserats med omfattande småcellig lungcancer;
- Ålder ≥18 år gammal;
- Ha minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1);
- Utredarna bedömde att behandling med adebrelimab var acceptabel;
- Preventivmedel: Patienterna bör acceptera att det måste användas under studieperioden och inom 6 månader efter att studien avslutats. Effektiv preventivmedel;
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot adebrelimab och dess hjälpämnen;
- Patienter som också har fått andra immunläkemedel eller terapier;
- Patienter som deltar i andra interventionsstudier;
- patienter med andra maligna tumörer;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i några andra förhållanden i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (förekomst av ≥ grad 3 AE)
Tidsram: Slut på varje cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Incidensen av biverkningar av grad 3 eller högre
|
Slut på varje cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Slutet på varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Progressionsfri överlevnad
|
Slutet på varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
|
ORR
Tidsram: Slutet på varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Slutet på varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
|
OS
Tidsram: Slutet på varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Total överlevnad
|
Slutet på varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
|
DCR
Tidsram: Slutet på varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
Slutet på varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
25 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCLC-RWS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .