ProSomnus® RPMO2 デバイスの検証

この研究には、事前に研究に十分に健康であると判断され、インフォームドコンセントフォームに署名し、適格基準を満たしているボランティアが含まれます。

試験プロトコルを完了するために、少なくとも 10 人の健康な参加者が募集されます。 少なくとも 2 人の参加者、または参加者プールの 15% (どちらか大きい方) がフィッツパトリック皮膚タイプ IV、V、または VI (つまり、色素の濃い皮膚) を持っています。

包含基準:

• 18歳以上50歳未満の男性または女性。
• 健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。
• インフォームドコンセントを提供する能力と、研究手順に従う意欲。
• 脱飽和プロファイルに概説されているレベルまで制御された低酸素血症を経験する能力。
• 口腔装置に適した歯列。
• 鼻を通して快適に呼吸できるようになります。

除外基準:

• 肥満 (BMI > 40 kg/m2)。
• 心臓、肺、腎臓、肝臓疾患の既知の病歴。
• 喘息または睡眠時無呼吸症候群の診断。
• 糖尿病の診断。
• 凝固障害の存在。
• ヘモグロビン症の存在または貧血の病歴があり、PIの意見ではその個人は参加に適さないと判断される。
• 現喫煙者。
• 失神または血管迷走神経反応の病歴。
• 局所麻酔に対する過敏症の病歴。
• 検査（アレンテスト）に基づく側副循環は許容できません。
• 妊娠中または授乳中。
• 安静時の心拍数 > 120 bpm。
• 収縮期血圧 > 150、拡張期血圧 > 90。
• カルボキシヘモグロビンレベル > 3%。
• PI の意見において、その個人が参加に不適当であると判断するその他の症状の存在。