Validation du dispositif ProSomnus® RPMO2
Validation de l'oxymètre de pouls ProSomnus® RPMO2
Le but de l'étude est de :
- Évaluez la précision SpO2 du composant oxymètre du dispositif ProSomnus RPMO2 dans des conditions de non-mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par comparaison aux valeurs de SaO2 déterminées par un échantillon de sang artériel analysé par un CO-oxymètre.
- Évaluez les performances de fréquence du pouls collectées simultanément sur la plage SpO2.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les tests seront effectués avec des participants semi-allongés, dans des conditions sans mouvement. La précision SpO2 du dispositif de test sera déterminée par une étude de désaturation contrôlée avec des mesures prises sur toute la plage des valeurs SaO2 pour lesquelles une précision doit être revendiquée +3 % de la valeur inférieure et -3 % de la valeur supérieure. Les participants seront désaturés pour atteindre six plateaux entre 100 et 70 % de SaO2.
Des prélèvements de sang artériel dans les plateaux hypoxiques seront effectués, les prélèvements se produisant au moins 30 secondes après avoir atteint un plateau et à au moins 20 secondes d'intervalle. Cinq prises de sang seront effectuées à chaque plateau. Les plateaux seront déterminés à l'aide de l'oxymètre de pouls à transmission de référence et sont définis comme un changement de SpO2 sur l'oxymètre de pouls de référence ne dépassant pas 1 % sur une durée de 20 secondes. L'échantillonnage ne se poursuivra pas si la saturation en oxygène du sang se déstabilise entre les prises de sang.
La durée des décennies de faible saturation en O2 (c'est-à-dire 70 à 80 % et 80 à 90 %) sera limitée au temps minimum requis pour obtenir les données de test et ne dépassera pas 10 minutes. Le niveau de saturation à chaque plateau et le nombre de plateaux peuvent varier selon les participants. La pression artérielle, l'ECG, la fréquence cardiaque, l'EtCO2, la fréquence respiratoire et la FiO2 seront surveillés pendant les tests. Des échantillons supplémentaires peuvent être collectés à la discrétion du chercheur principal. Le protocole de désaturation contrôlée devrait durer environ 30 à 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude inclura des volontaires qui ont été préalablement déterminés comme étant en assez bonne santé pour l'étude et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé et satisfait aux critères d'éligibilité.
Un minimum de 10 participants en bonne santé seront recrutés pour compléter le protocole de test. Au moins deux participants ou 15 % du groupe de participants (selon le plus grand des deux) auront une peau Fitzpatrick de type IV, V ou VI (c'est-à-dire une peau pigmentée foncée).
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et < 50 ans.
- En bonne santé sans aucun signe de problèmes médicaux.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et volonté de se conformer aux procédures de l'étude.
- Capacité à subir une hypoxémie contrôlée aux niveaux indiqués dans le profil de désaturation.
- Dentition adéquate pour un appareil buccal.
- Capacité à respirer confortablement par le nez.
Critère d'exclusion:
- Obésité (IMC > 40 kg/m2).
- Antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
- Diagnostic de l'asthme ou de l'apnée du sommeil.
- Diagnostic du diabète.
- Présence d'un trouble de la coagulation.
- Présence d'hémoglobinopathie ou antécédents d'anémie qui, de l'avis du chercheur principal, rend l'individu inapte à la participation.
- Fumeur actuel.
- Antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
- Antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale.
- Circulation collatérale inacceptable basée sur un examen (test d'Allen).
- Grossesse ou allaitement.
- Fréquence cardiaque au repos > 120 bpm.
- TA systolique > 150, TA diastolique > 90.
- Niveau de carboxyhémoglobine > 3 %.
- Présence de toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, rend l'individu inapte à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
Les volontaires adultes en santé subiront une désaturation contrôlée pour collecter des données pour la validation du dispositif RPMO2.
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L'appareil ProSomnus RPMO2 est un oxymètre de pouls à réflectance intra-oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision SpO2
Délai: 2 heures
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Moyenne quadratique (Rms) ± 3,5 [% SpO2] sur la plage de 70 à 100 % SaO2
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2 heures
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Précision de la fréquence du pouls
Délai: 2 heures
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Rms à ± 3 [1/min] sur la plage revendiquée
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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