Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja urządzenia ProSomnus® RPMO2

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ProSomnus Sleep Technologies

Walidacja urządzenia pulsoksymetru ProSomnus® RPMO2

Celem badania jest:

  1. Ocenić dokładność SpO2 elementu pulsoksymetru urządzenia ProSomnus RPMO2 w warunkach bezruchu w zakresie 70–100% SaO2, porównując z wartościami SaO2 określonymi na podstawie próbki krwi tętniczej analizowanej za pomocą CO-oksymetru.
  2. Oceń częstość tętna zebraną jednocześnie w zakresie SpO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z uczestnikami w pozycji półleżącej, w warunkach bezruchu. Dokładność SpO2 urządzenia testowego zostanie określona na podstawie kontrolowanego badania desaturacji z pomiarami wykonanymi w pełnym zakresie wartości SaO2, dla których wymagana jest dokładność +3% dolnej wartości i -3% górnej wartości. Uczestnicy zostaną poddani desaturacji, aby osiągnąć sześć plateau pomiędzy 100-70% SaO2.

Pobieranie krwi tętniczej będzie przeprowadzane w obrębie płaskowyżu hipoksji, przy czym pobieranie będzie miało miejsce nie później niż 30 sekund po osiągnięciu plateau i w odstępie nie krótszym niż 20 sekund. Na każdym płaskowyżu zostanie pobranych pięć krwi. Plateau zostaną określone za pomocą referencyjnego pulsoksymetru transmitancji i zostaną zdefiniowane jako zmiana SpO2 na referencyjnym pulsoksymetrze o nie więcej niż 1% w ciągu 20 sekund. Pobieranie próbek nie będzie kontynuowane, jeśli nasycenie krwi tlenem ulegnie destabilizacji pomiędzy pobraniami krwi.

Czas w dekadach niskiego nasycenia O2 (tj. 70–80% i 80–90%) będzie ograniczony do minimalnej ilości czasu wymaganej do uzyskania danych testowych i nie przekroczy 10 minut. Poziom nasycenia na każdym plateau i liczba plateau mogą się różnić w zależności od uczestnika. Podczas badania monitorowane będzie ciśnienie tętnicze, EKG, tętno, EtCO2, częstość oddechów i FiO2. Dodatkowe próbki mogą zostać pobrane według uznania kierownika projektu. Oczekuje się, że protokół kontrolowanej desaturacji zajmie około 30 do 60 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną wzięci udział ochotnicy, których wcześniej uznano za wystarczająco zdrowych do udziału w badaniu, którzy podpisali formularz świadomej zgody i spełnili kryteria kwalifikowalności.

Do wypełnienia protokołu testu zostanie zatrudnionych co najmniej 10 zdrowych uczestników. Minimum dwóch uczestników lub 15% puli uczestników (w zależności od tego, która wartość jest większa) będzie miało skórę Fitzpatricka typu IV, V lub VI (tj. skórę o ciemnej pigmentacji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i < 50 lat.
  • W dobrym zdrowiu, bez oznak problemów zdrowotnych.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i chęć przestrzegania procedur badania.
  • Zdolność do kontrolowanej hipoksemii do poziomów określonych w profilu desaturacji.
  • Odpowiednie uzębienie dla aparatu jamy ustnej.
  • Możliwość wygodnego oddychania przez nos.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (BMI > 40 kg/m2).
  • Znana historia chorób serca, płuc, nerek lub wątroby.
  • Diagnostyka astmy lub bezdechu sennego.
  • Rozpoznanie cukrzycy.
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia.
  • Obecność hemoglobinopatii lub anemii w wywiadzie, która w opinii PI powoduje, że dana osoba nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  • Aktualny palacz.
  • Historia omdleń lub reakcji wazowagalnej.
  • Historia wrażliwości na znieczulenie miejscowe.
  • Niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania (test Allena).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę.
  • Skurczowe BP > 150, rozkurczowe BP > 90.
  • Poziom karboksyhemoglobiny > 3%.
  • Obecność jakiegokolwiek innego warunku, który w opinii PI powoduje, że dana osoba nie nadaje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi dorośli ochotnicy zostaną poddani kontrolowanej desaturacji w celu zebrania danych do walidacji urządzenia RPMO2.
Urządzenie: ProSomnus RPMO2
Urządzenie ProSomnus RPMO2 to wewnątrzustny pulsoksymetr reflektancyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia kwadratowa (Rms) ± 3,5 [% SpO2] w zakresie od 70 do 100% SaO2
2 godziny
Dokładność tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
Rms w zakresie ± 3 [1/min] w deklarowanym zakresie
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProSomnus Sleep Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB23-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ProSomnus RPMO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj