Validering av ProSomnus® RPMO2-enheten
Validering av ProSomnus® RPMO2 pulsoksymeterenhet
Hensikten med studien er å:
- Evaluer SpO2-nøyaktigheten til oksymeterkomponenten til ProSomnus RPMO2-enheten under forhold uten bevegelse i området 70-100 % SaO2 ved å sammenligne med SaO2-verdier bestemt av arteriell blodprøve analysert med et CO-oksymeter.
- Evaluer pulsfrekvensytelsen samlet inn samtidig over SpO2-området.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Testing vil bli utført med deltakerne halvt liggende, under ikke-bevegelsesforhold. SpO2-nøyaktigheten til testenheten vil bli bestemt av en kontrollert desaturasjonsstudie med målinger tatt over hele spekteret av SaO2-verdier som det skal kreves nøyaktighet for +3 % av den nedre verdien og -3 % av den øvre verdien. Deltakerne vil bli desaturated for å oppnå seks platåer mellom 100-70% SaO2.
Arterielle blodprøvetakinger innenfor de hypoksiske platåene vil bli utført, med trekkinger som skjer ikke mindre enn 30 sekunder etter å ha nådd et platå og ikke mindre enn 20 sekunder fra hverandre. Fem blodprøver vil bli tatt på hvert platå. Platåer vil bli bestemt ved hjelp av referansetransmittanspulsoksymeteret og er definert som en endring i SpO2 på referansepulsoksymeteret på ikke mer enn 1 % over en varighet på 20 sekunder. Prøvetakingen vil ikke fortsette hvis oksygenmetningen i blodet destabiliseres mellom blodprøvetakingene.
Tid i tiår med lav O2-metning (dvs. 70-80 % og 80-90 %) vil være begrenset til minimumstiden som kreves for å få testdata og vil ikke overstige 10 minutter. Metningsnivået på hvert platå og antall platåer kan variere mellom deltakerne. Arterielt trykk, EKG, hjertefrekvens, EtCO2, respirasjonsfrekvens og FiO2 vil bli overvåket under testing. Ekstra prøver kan samles inn etter PIs skjønn. Den kontrollerte desaturasjonsprotokollen forventes å ta omtrent 30 til 60 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere frivillige som tidligere har blitt fastslått å være friske nok for studien og som har signert et informert samtykkeskjema og oppfylt kvalifikasjonskriteriene.
Minimum 10 friske deltakere vil bli rekruttert for å fullføre testprotokollen. Minimum to deltakere eller 15 % av deltakerpoolen (den som er størst) vil ha Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI (dvs. mørkpigmentert hud).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 og < 50 år.
- Ved god helse uten bevis for medisinske problemer.
- Evne til å gi informert samtykke og vilje til å følge studieprosedyrene.
- Evne til å gjennomgå kontrollert hypoksemi til nivåene som er skissert i desaturasjonsprofilen.
- Tilstrekkelig tannsett for et oralt apparat.
- Evne til å puste komfortabelt gjennom nesen.
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt (BMI > 40 kg/m2).
- Kjent historie med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
- Diagnose av astma eller søvnapné.
- Diagnose av diabetes.
- Tilstedeværelse av en koagulasjonsforstyrrelse.
- Tilstedeværelse av hemoglobinopati eller anemi som, etter PIs oppfatning, gjør individet uegnet for deltakelse.
- Nåværende røyker.
- Anamnese med besvimelse eller vasovagal respons.
- Historie om følsomhet for lokalbedøvelse.
- Uakseptabel sirkulasjon av sikkerheter basert på eksamen (Allens test).
- Graviditet eller amming.
- Hvilepuls > 120 bpm.
- Systolisk BP > 150, diastolisk BP > 90.
- Karboksyhemoglobinnivå > 3 %.
- Tilstedeværelse av andre forhold som, etter PIs mening, gjør individet uegnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Helsefrivillige voksne vil gjennomgå en kontrollert desaturasjon for å samle inn data for validering av RPMO2-enheten.
|
ProSomnus RPMO2-enheten er et intraoralt reflektanspulsoksymeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-nøyaktighet
Tidsramme: 2 timer
|
Root-mean-square (Rms) ± 3,5 [% SpO2] over området 70 til 100% SaO2
|
2 timer
|
|
Pulsfrekvensnøyaktighet
Tidsramme: 2 timer
|
Rms innenfor ± 3 [1/min] over det påståtte området
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB23-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .