Validatie van het ProSomnus® RPMO2-apparaat
Validatie van het ProSomnus® RPMO2-pulsoximeterapparaat
Het doel van de studie is om:
- Evalueer de SpO2-nauwkeurigheid van de oximetercomponent van het ProSomnus RPMO2-apparaat tijdens niet-bewegingsomstandigheden binnen het bereik van 70-100% SaO2 door vergelijking met SaO2-waarden bepaald door een arterieel bloedmonster dat is geanalyseerd met een CO-oximeter.
- Evalueer de hartslagprestaties die gelijktijdig worden verzameld over het SpO2-bereik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het testen zal worden uitgevoerd met deelnemers die half liggend liggen, onder niet-bewegingsomstandigheden. De SpO2-nauwkeurigheid van het testapparaat wordt bepaald door een gecontroleerd desaturatieonderzoek met metingen over het volledige bereik van SaO2-waarden waarvoor nauwkeurigheid moet worden geclaimd +3% van de onderste waarde en -3% van de bovenste waarde. Deelnemers worden gedesatureerd om zes plateaus tussen 100-70% SaO2 te bereiken.
Arteriële bloedafnames binnen de hypoxische plateaus zullen worden uitgevoerd, waarbij afnames plaatsvinden niet minder dan 30 seconden na het bereiken van een plateau en niet minder dan 20 seconden ertussen. Op elk plateau worden vijf bloedafnames uitgevoerd. Plateaus worden bepaald met behulp van de referentiepulsoximeter voor transmissie en worden gedefinieerd als een verandering in SpO2 op de referentiepulsoximeter van niet meer dan 1% over een periode van 20 seconden. De monsterneming zal niet doorgaan als de zuurstofverzadiging van het bloed tussen de bloedafnames door destabiliseert.
De tijd in decennia met een lage O2-verzadiging (d.w.z. 70-80% en 80-90%) zal worden beperkt tot de minimaal vereiste hoeveelheid tijd om testgegevens te verkrijgen en zal niet langer duren dan 10 minuten. Het verzadigingsniveau op elk plateau en het aantal plateaus kunnen per deelnemer verschillen. Tijdens het testen worden de arteriële druk, ECG, hartslag, EtCO2, ademhalingsfrequentie en FiO2 gecontroleerd. Naar goeddunken van de PI kunnen extra monsters worden verzameld. Het gecontroleerde desaturatieprotocol zal naar verwachting ongeveer 30 tot 60 minuten duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Aan het onderzoek zullen vrijwilligers deelnemen waarvan eerder is vastgesteld dat ze gezond genoeg zijn voor het onderzoek en die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Er worden minimaal 10 gezonde deelnemers gerekruteerd om het testprotocol te voltooien. Minimaal twee deelnemers of 15% van de deelnemerspool (welke het grootst is) hebben Fitzpatrick-huidtype IV, V of VI (d.w.z. een donker gepigmenteerde huid).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 en < 50 jaar oud.
- In goede gezondheid zonder aanwijzingen voor medische problemen.
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om de onderzoeksprocedures na te leven.
- Mogelijkheid om gecontroleerde hypoxemie te ondergaan tot de niveaus die zijn beschreven in het desaturatieprofiel.
- Voldoende gebit voor een oraal apparaat.
- Mogelijkheid om comfortabel door de neus te ademen.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (BMI > 40 kg/m2).
- Bekende voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma of slaapapneu.
- Diagnose van suikerziekte.
- Aanwezigheid van een stollingsstoornis.
- Aanwezigheid van hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede die, naar de mening van de PI, het individu ongeschikt maakt voor deelname.
- Huidige roker.
- Voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale reactie.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
- Onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van examen (Allen's test).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Hartslag in rust > 120 bpm.
- Systolische bloeddruk > 150, diastolische bloeddruk > 90.
- Carboxyhemoglobinegehalte > 3%.
- Aanwezigheid van enige andere aandoening die naar het oordeel van de PI het individu ongeschikt maakt voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Volwassen gezondheidsvrijwilligers zullen een gecontroleerde desaturatie ondergaan om gegevens te verzamelen voor validatie van het RPMO2-apparaat.
|
Het ProSomnus RPMO2-apparaat is een intra-orale reflectie-pulsoximeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Root-mean-square (Rms) ± 3,5 [% SpO2] over het bereik van 70 tot 100% SaO2
|
Twee uur
|
|
Nauwkeurigheid van de hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
|
Rms binnen ± 3 [l/min] over het geclaimde bereik
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB23-1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .