A ProSomnus® RPMO2 eszköz érvényesítése
A ProSomnus® RPMO2 pulzoximéter készülék érvényesítése
A tanulmány célja:
- Értékelje a ProSomnus RPMO2 eszköz oximéter komponensének SpO2 pontosságát mozgásmentes körülmények között a 70-100% SaO2 tartományban, összehasonlítva a CO-oximéterrel elemzett artériás vérmintával meghatározott SaO2 értékekkel.
- Értékelje az egyidejűleg az SpO2 tartományban gyűjtött pulzusszám-teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tesztelést félig fekvő résztvevőkkel, mozgásmentes körülmények között hajtják végre. A vizsgálóeszköz SpO2 pontosságát ellenőrzött deszaturációs vizsgálattal határozzák meg, a méréseket a SaO2 értékek teljes tartományában végezzük, amelyre vonatkozóan az alsó érték +3%-a és a felső érték -3%-a pontosságot igényel. A résztvevők telítetlenné válnak, és hat fennsíkot érnek el 100-70% SaO2 között.
Az artériás vérvétel a hipoxiás fennsíkon belül történik, a vérvétel legalább 30 másodperccel a plató elérése után, és legalább 20 másodperc különbséggel. Minden fennsíkon öt vérvétel történik. A fennsíkokat a referencia transzmissziós pulzoximéterrel határozzák meg, és a referencia pulzoximéter SpO2 értékének legfeljebb 1%-os változását jelentik 20 másodperc alatt. A mintavétel nem folytatódik, ha a vér oxigéntelítettsége a vérvételek között destabilizálódik.
Az alacsony O2 telítettségi évtizedekben (azaz 70-80% és 80-90%) az idő a vizsgálati adatok megszerzéséhez szükséges minimális időre korlátozódik, és nem haladja meg a 10 percet. A telítettségi szint minden fennsíkon és a fennsíkok száma a résztvevők között változhat. Az artériás nyomást, az EKG-t, a pulzusszámot, az EtCO2-t, a légzésszámot és a FiO2-t ellenőrizni fogják a tesztelés során. A PI belátása szerint további minták gyűjthetők. A szabályozott deszaturációs protokoll várhatóan körülbelül 30-60 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan önkéntesek vesznek részt, akikről korábban megállapították, hogy elég egészségesek a vizsgálathoz, és akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak.
Legalább 10 egészséges résztvevőt vesznek fel a vizsgálati protokoll kitöltésére. Legalább két résztvevőnek vagy a résztvevők 15%-ának (amelyik nagyobb) Fitzpatrick IV-es, V-ös vagy VI-os típusú bőre lesz (azaz sötéten pigmentált bőr).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 és < 50 év.
- Jó egészségi állapotban, orvosi problémákra utaló jelek nélkül.
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására.
- Képes a deszaturációs profilban körvonalazott szintig kontrollált hipoxémián átesni.
- Megfelelő fogazat egy szájkészülékhez.
- Kényelmes orron keresztüli légzés.
Kizárási kritériumok:
- Elhízás (BMI > 40 kg/m2).
- Ismert szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség.
- Asztma vagy alvási apnoe diagnózisa.
- A cukorbetegség diagnózisa.
- Véralvadási zavar jelenléte.
- Hemoglobinopathia jelenléte vagy anamnézisben szereplő vérszegénység, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az egyént a részvételre.
- Jelenlegi dohányos.
- Előzményben ájulás vagy vasovagális válasz.
- Helyi érzéstelenítésre való érzékenység anamnézisében.
- Elfogadhatatlan fedezetforgalom a vizsga alapján (Allen teszt).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Nyugalmi pulzusszám > 120 bpm.
- Szisztolés vérnyomás > 150, diasztolés vérnyomás > 90.
- Karboxi-hemoglobin szint > 3%.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény megléte, amely a PI megítélése szerint alkalmatlanná teszi az egyént a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
Az egészséges felnőtt önkéntesek ellenőrzött deszaturáción esnek át, hogy adatokat gyűjtsenek az RPMO2 eszköz validálásához.
|
A ProSomnus RPMO2 készülék egy intraorális reflexiós pulzoximéter.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2 pontosság
Időkeret: 2 óra
|
Négyzetgyökér (Rms) ± 3,5 [% SpO2] a 70-100% SaO2 tartományban
|
2 óra
|
|
A pulzusszám pontossága
Időkeret: 2 óra
|
Rms ± 3 [1/min] belül a kívánt tartományon belül
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .