Validierung des ProSomnus® RPMO2-Geräts
Validierung des ProSomnus® RPMO2 Pulsoximetergeräts
Der Zweck der Studie besteht darin:
- Bewerten Sie die SpO2-Genauigkeit der Oximeterkomponente des ProSomnus RPMO2-Geräts bei bewegungslosen Bedingungen im Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu SaO2-Werten, die anhand arterieller Blutproben ermittelt wurden, die mit einem CO-Oximeter analysiert wurden.
- Bewerten Sie die gleichzeitig über den SpO2-Bereich erfasste Pulsfrequenzleistung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Tests werden mit halbliegenden Teilnehmern unter bewegungsfreien Bedingungen durchgeführt. Die SpO2-Genauigkeit des Testgeräts wird durch eine kontrollierte Entsättigungsstudie bestimmt, wobei Messungen über den gesamten SaO2-Wertebereich durchgeführt werden, für den eine Genauigkeit von +3 % des unteren Werts und -3 % des oberen Werts beansprucht werden soll. Die Teilnehmer werden entsättigt, um sechs Plateaus zwischen 100 und 70 % SaO2 zu erreichen.
Es werden arterielle Blutentnahmen innerhalb der hypoxischen Plateaus durchgeführt, wobei die Entnahmen mindestens 30 Sekunden nach Erreichen eines Plateaus und im Abstand von mindestens 20 Sekunden erfolgen. Auf jedem Plateau werden fünf Blutabnahmen vorgenommen. Plateaus werden mit dem Referenz-Transmissions-Pulsoximeter bestimmt und sind definiert als eine Änderung des SpO2 auf dem Referenz-Pulsoximeter von nicht mehr als 1 % über eine Dauer von 20 Sekunden. Die Probenahme wird nicht fortgesetzt, wenn sich die Sauerstoffsättigung des Blutes zwischen den Blutentnahmen destabilisiert.
Die Zeit in Dekaden mit niedriger O2-Sättigung (d. h. 70–80 % und 80–90 %) ist auf die minimale Zeitspanne begrenzt, die zum Erhalten von Testdaten erforderlich ist, und wird 10 Minuten nicht überschreiten. Der Sättigungsgrad auf jedem Plateau und die Anzahl der Plateaus können zwischen den Teilnehmern variieren. Arterieller Druck, EKG, Herzfrequenz, EtCO2, Atemfrequenz und FiO2 werden während des Tests überwacht. Nach Ermessen des PI können zusätzliche Proben entnommen werden. Das kontrollierte Entsättigungsprotokoll wird voraussichtlich etwa 30 bis 60 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An der Studie werden Freiwillige teilnehmen, bei denen zuvor festgestellt wurde, dass sie gesund genug für die Studie sind, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und die Zulassungskriterien erfüllen.
Zur Vervollständigung des Testprotokolls werden mindestens 10 gesunde Teilnehmer rekrutiert. Mindestens zwei Teilnehmer oder 15 % des Teilnehmerpools (je nachdem, welcher Wert größer ist) haben den Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI (d. h. dunkel pigmentierte Haut).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter ≥ 18 und < 50 Jahre.
- Bei guter Gesundheit und ohne Anzeichen medizinischer Probleme.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren.
- Fähigkeit zur kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil angegebenen Werten.
- Angemessenes Gebiss für eine orale Apparatur.
- Möglichkeit, bequem durch die Nase zu atmen.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2).
- Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma oder Schlafapnoe.
- Diagnose von Diabetes.
- Vorliegen einer Gerinnungsstörung.
- Vorliegen einer Hämoglobinopathie oder einer Anämie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des PI die Person für eine Teilnahme ungeeignet macht.
- Derzeitiger Raucher.
- Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
- Inakzeptable Sicherheitenzirkulation basierend auf der Prüfung (Allen-Test).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute.
- Systolischer Blutdruck > 150, diastolischer Blutdruck > 90.
- Carboxyhämoglobinspiegel > 3 %.
- Vorliegen einer anderen Bedingung, die nach Ansicht des PI die Person für eine Teilnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
Erwachsene Freiwillige aus dem Gesundheitsbereich werden einer kontrollierten Entsättigung unterzogen, um Daten für die Validierung des RPMO2-Geräts zu sammeln.
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Das ProSomnus RPMO2-Gerät ist ein intraorales Reflexions-Pulsoximeter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2-Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Effektivwert (Rms) ± 3,5 [% SpO2] im Bereich von 70 bis 100 % SaO2
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2 Stunden
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Genauigkeit der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Effektivwert innerhalb von ± 3 [1/min] über den angegebenen Bereich
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB23-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ProSomnus RPMO2
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ProSomnus Sleep TechnologiesAktiv, nicht rekrutierendObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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University Hospital, AntwerpAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeBelgien
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Washington University School of MedicineRekrutierungObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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ProSomnus Sleep TechnologiesBeendetObstruktive Schlafapnoe | SchlafapnoeVereinigte Staaten
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California Pacific Medical Center Research InstituteNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; University of Pittsburgh und andere MitarbeiterRekrutierungObstruktive Schlafapnoe | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten