Validación del dispositivo ProSomnus® RPMO2
Validación del dispositivo oxímetro de pulso ProSomnus® RPMO2
El propósito del estudio es:
- Evalúe la precisión de SpO2 del componente oxímetro del dispositivo ProSomnus RPMO2 durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de SaO2 en comparación con los valores de SaO2 determinados por una muestra de sangre arterial analizada con un oxímetro de CO.
- Evalúe el rendimiento de la frecuencia del pulso recopilado simultáneamente en el rango de SpO2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las pruebas se realizarán con los participantes semirecostados, en condiciones de no movimiento. La precisión de SpO2 del dispositivo de prueba se determinará mediante un estudio de desaturación controlado con mediciones tomadas en todo el rango de valores de SaO2 para los cuales se debe afirmar una precisión de +3 % del valor inferior y -3 % del valor superior. Los participantes serán desaturados para lograr seis mesetas entre 100-70% SaO2.
Se realizarán extracciones de sangre arterial dentro de las mesetas hipóxicas, y las extracciones se realizarán no menos de 30 segundos después de alcanzar una meseta y con no menos de 20 segundos de diferencia. Se tomarán cinco extracciones de sangre en cada meseta. Las mesetas se determinarán utilizando el oxímetro de pulso de transmitancia de referencia y se definen como un cambio en SpO2 en el oxímetro de pulso de referencia de no más del 1% durante una duración de 20 segundos. El muestreo no continuará si la saturación de oxígeno en sangre se desestabiliza entre extracciones de sangre.
El tiempo en décadas de baja saturación de O2 (es decir, 70-80 % y 80-90 %) se limitará a la cantidad mínima de tiempo requerida para obtener datos de prueba y no excederá los 10 minutos. El nivel de saturación en cada meseta y el número de mesetas pueden variar entre los participantes. Durante la prueba se controlarán la presión arterial, el ECG, la frecuencia cardíaca, el EtCO2, la frecuencia respiratoria y la FiO2. Se pueden recolectar muestras adicionales a discreción del IP. Se espera que el protocolo de desaturación controlada demore aproximadamente entre 30 y 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá voluntarios a quienes previamente se les haya determinado que están lo suficientemente sanos para el estudio y que hayan firmado un formulario de consentimiento informado y hayan cumplido con los criterios de elegibilidad.
Se reclutará un mínimo de 10 participantes sanos para completar el protocolo de prueba. Un mínimo de dos participantes o el 15% del grupo de participantes (lo que sea mayor) tendrán piel Fitzpatrick tipo IV, V o VI (es decir, piel con pigmentación oscura).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de ≥ 18 y < 50 años.
- Goza de buena salud y no presenta evidencia de problemas médicos.
- Capacidad para dar consentimiento informado y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capacidad para sufrir una hipoxemia controlada hasta los niveles descritos en el perfil de desaturación.
- Dentición adecuada para un aparato bucal.
- Capacidad de respirar por la nariz cómodamente.
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC > 40 kg/m2).
- Historia conocida de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática.
- Diagnóstico de asma o apnea del sueño.
- Diagnóstico de diabetes.
- Presencia de un trastorno de la coagulación.
- Presencia de hemoglobinopatía o antecedentes de anemia que, a juicio del IP, inhabiliten al individuo para participar.
- Actual fumador.
- Historia de desmayo o respuesta vasovagal.
- Historia de sensibilidad a la anestesia local.
- Circulación colateral inaceptable según el examen (prueba de Allen).
- Embarazo o lactancia.
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm.
- PA sistólica > 150, PA diastólica > 90.
- Nivel de carboxihemoglobina > 3%.
- Presencia de cualquier otra condición que, a juicio del IP, haga que el individuo no sea apto para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
Los voluntarios adultos sanos se someterán a una desaturación controlada para recopilar datos para la validación del dispositivo RPMO2.
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El dispositivo ProSomnus RPMO2 es un oxímetro de pulso de reflectancia intraoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de SpO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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Media cuadrática (Rms) ± 3,5 [% SpO2] en el rango de 70 a 100% SaO2
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2 horas
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Precisión de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 2 horas
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RMS dentro de ± 3 [1/min] sobre el rango declarado
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB23-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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