Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ProSomnus® RPMO2-enheden

29. august 2025 opdateret af: ProSomnus Sleep Technologies

Validering af ProSomnus® RPMO2 pulsoximeterenhed

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Evaluer SpO2-nøjagtigheden af ​​oximeterkomponenten i ProSomnus RPMO2-enheden under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 ved sammenligning med SaO2-værdier bestemt af arteriel blodprøve analyseret med et CO-oximeter.
  2. Evaluer pulsfrekvensydelsen, der er indsamlet samtidigt over SpO2-området.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testning vil blive udført med deltagerne halvt liggende, under ikke-bevægelsesforhold. SpO2-nøjagtigheden af ​​testenheden vil blive bestemt af en kontrolleret desaturationsundersøgelse med målinger taget over hele området af SaO2-værdier, for hvilke der skal kræves nøjagtighed +3% af den nedre værdi og -3% af den øvre værdi. Deltagerne vil blive desaturated for at opnå seks plateauer mellem 100-70% SaO2.

Arterielle blodudtagninger inden for de hypoxiske plateauer vil blive udført, med udtagninger ikke mindre end 30 sekunder efter at have nået et plateau og med mindst 20 sekunders mellemrum. Der vil blive taget fem blodprøver på hvert plateau. Plateauer vil blive bestemt ved hjælp af referencetransmittanspulsoximeteret og defineres som en ændring i SpO2 på referencepulsoximeteret på højst 1 % over en varighed på 20 sekunder. Prøvetagningen fortsætter ikke, hvis blodets iltmætning destabiliserer mellem blodudtagningerne.

Tid i årtier med lav O2-mætning (dvs. 70-80% og 80-90%) vil være begrænset til den minimale tid, der kræves for at opnå testdata og vil ikke overstige 10 minutter. Mætningsniveauet på hvert plateau og antallet af plateauer kan variere mellem deltagerne. Arterielt tryk, EKG, hjertefrekvens, EtCO2, respirationsfrekvens og FiO2 vil blive overvåget under testen. Ekstra prøver kan indsamles efter PI's skøn. Den kontrollerede desaturation-protokol forventes at tage ca. 30 til 60 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte frivillige, som tidligere er blevet fastslået at være sunde nok til undersøgelsen, og som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og opfyldt berettigelseskriterierne.

Minimum 10 raske deltagere vil blive rekrutteret til at fuldføre testprotokollen. Minimum to deltagere eller 15 % af deltagerpuljen (alt efter hvad der er størst) vil have Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI (dvs. mørkpigmenteret hud).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 og < 50 år.
  • Ved godt helbred uden tegn på medicinske problemer.
  • Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Evne til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til de niveauer, der er skitseret i desaturationsprofilen.
  • Tilstrækkelig tandsæt til et oralt apparat.
  • Evne til at trække vejret komfortabelt gennem næsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI > 40 kg/m2).
  • Kendt historie med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom.
  • Diagnose af astma eller søvnapnø.
  • Diagnose af diabetes.
  • Tilstedeværelse af en koagulationsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af hæmoglobinopati eller anæmi i anamnesen, der efter PI's mening gør individet uegnet til deltagelse.
  • Nuværende ryger.
  • Anamnese med besvimelse eller vasovagal reaktion.
  • Anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på eksamen (Allens test).
  • Graviditet eller amning.
  • Hvilepuls > 120 slag/min.
  • Systolisk BP > 150, diastolisk BP > 90.
  • Carboxyhæmoglobinniveau > 3%.
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der efter PI's mening gør den enkelte uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Sundhedsfrivillige voksne vil gennemgå en kontrolleret desaturation for at indsamle data til validering af RPMO2-enheden.
Enhed: ProSomnus RPMO2
ProSomnus RPMO2-enheden er et intraoralt reflektans-pulsoximeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 nøjagtighed
Tidsramme: 2 timer
Root-mean-square (Rms) ± 3,5 [% SpO2] over området 70 til 100% SaO2
2 timer
Pulsfrekvensnøjagtighed
Tidsramme: 2 timer
Rms inden for ± 3 [1/min] over det påståede område
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProSomnus Sleep Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ProSomnus RPMO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner