Validação do dispositivo ProSomnus® RPMO2
Validação do dispositivo oxímetro de pulso ProSomnus® RPMO2
O objetivo do estudo é:
- Avalie a precisão de SpO2 do componente oxímetro do dispositivo ProSomnus RPMO2 durante condições de não movimento na faixa de 70-100% de SaO2 em comparação com os valores de SaO2 determinados por amostra de sangue arterial analisada por um CO-oxímetro.
- Avalie o desempenho da frequência de pulso coletada simultaneamente na faixa de SpO2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O teste será realizado com os participantes semi-reclinados, em condições de não movimento. A precisão de SpO2 do dispositivo de teste será determinada por um estudo de dessaturação controlada com medições realizadas em toda a faixa de valores de SaO2 para os quais a precisão deve ser reivindicada +3% do valor inferior e -3% do valor superior. Os participantes serão dessaturados para atingir seis platôs entre 100-70% de SaO2.
Serão realizadas coletas de sangue arterial dentro dos platôs hipóxicos, com coletas ocorrendo não menos que 30 segundos após atingir um platô e não menos que 20 segundos de intervalo. Cinco coletas de sangue serão feitas em cada platô. Os platôs serão determinados usando o oxímetro de pulso de transmitância de referência e são definidos como uma mudança na SpO2 no oxímetro de pulso de referência de não mais que 1% durante um período de 20 segundos. A amostragem não continuará se a saturação de oxigênio no sangue se desestabilizar entre as coletas de sangue.
O tempo em décadas de baixa saturação de O2 (ou seja, 70-80% e 80-90%) será limitado ao tempo mínimo necessário para obter dados de teste e não excederá 10 minutos. O nível de saturação em cada platô e o número de platôs podem variar entre os participantes. Pressão arterial, ECG, frequência cardíaca, EtCO2, frequência respiratória e FiO2 serão monitorados durante o teste. Amostras extras podem ser coletadas a critério do PI. Espera-se que o protocolo de dessaturação controlada leve aproximadamente 30 a 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá voluntários que foram previamente determinados como saudáveis o suficiente para o estudo e que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido e atenderam aos critérios de elegibilidade.
Um mínimo de 10 participantes saudáveis serão recrutados para completar o protocolo de teste. Um mínimo de dois participantes ou 15% do grupo de participantes (o que for maior) terão pele Fitzpatrick tipo IV, V ou VI (ou seja, pele com pigmentação escura).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 e < 50 anos.
- Em boa saúde, sem evidência de problemas médicos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Capacidade de sofrer hipoxemia controlada até os níveis descritos no perfil de dessaturação.
- Dentição adequada para um aparelho oral.
- Capacidade de respirar confortavelmente pelo nariz.
Critério de exclusão:
- Obesidade (IMC > 40 kg/m2).
- História conhecida de doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática.
- Diagnóstico de asma ou apneia do sono.
- Diagnóstico de diabetes.
- Presença de distúrbio de coagulação.
- Presença de hemoglobinopatia ou história de anemia que, na opinião do IP, torne o indivíduo inadequado para participação.
- Fumante atual.
- História de desmaio ou resposta vasovagal.
- História de sensibilidade à anestesia local.
- Circulação colateral inaceitável com base no exame (teste de Allen).
- Gravidez ou lactação.
- Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm.
- PA sistólica > 150, PA diastólica > 90.
- Nível de carboxihemoglobina > 3%.
- Presença de qualquer outra condição que, na opinião do PI, torne o indivíduo inapto para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Voluntários adultos saudáveis serão submetidos a uma dessaturação controlada para coleta de dados para validação do dispositivo RPMO2.
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O dispositivo ProSomnus RPMO2 é um oxímetro de pulso de refletância intraoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de SpO2
Prazo: 2 horas
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Raiz média quadrada (Rms) ± 3,5 [% SpO2] na faixa de 70 a 100% SaO2
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2 horas
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Precisão da taxa de pulso
Prazo: 2 horas
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Rms dentro de ± 3 [1/min] acima da faixa reivindicada
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB23-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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