ProSomnus® RPMO2 -laitteen validointi
ProSomnus® RPMO2 -pulssioksimetrilaitteen validointi
Tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi ProSomnus RPMO2 -laitteen oksimetrikomponentin SpO2-tarkkuus ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 verrattuna SaO2-arvoihin, jotka on määritetty CO-oksimetrillä analysoidulla valtimoverinäytteellä.
- Arvioi samanaikaisesti SpO2-alueella kerätty pulssinopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaus suoritetaan osallistujien ollessa puolimakaassa liikkumattomissa olosuhteissa. Testilaitteen SpO2-tarkkuus määritetään kontrolloidulla desaturaatiotutkimuksella, jossa mittaukset on otettu SaO2-arvojen täydeltä alueelta, joiden tarkkuuden väitetään olevan +3 % alemmasta arvosta ja -3 % ylemmästä arvosta. Osallistujat desaturoituvat, jotta saavutetaan kuusi tasannetta 100-70 % SaO2:sta.
Valtimoverenotto suoritetaan hypoksisten tasanteiden sisällä, ja valtimoverenotto tapahtuu vähintään 30 sekuntia tasangon saavuttamisen jälkeen ja vähintään 20 sekunnin välein. Jokaiselta tasangolta otetaan viisi verikoetusta. Tasannet määritetään käyttämällä referenssiläpäisevyyspulssioksimetriä, ja ne määritellään SpO2:n muutokseksi vertailupulssioksimetrissä, joka on enintään 1 % 20 sekunnin aikana. Näytteenottoa ei jatketa, jos veren happisaturaatio epävakaa verenottokertojen välillä.
Aika alhaisina O2-kyllästysvuosikymmeninä (eli 70-80 % ja 80-90 %) rajoitetaan testitietojen saamiseksi vaadittavaan vähimmäisaikaan, eikä se ylitä 10 minuuttia. Kyllästystaso kullakin tasangolla ja tasanteiden lukumäärä voi vaihdella osallistujien välillä. Valtimopainetta, EKG:tä, sykettä, EtCO2:ta, hengitystiheyttä ja FiO2:ta seurataan testin aikana. Ylimääräisiä näytteitä voidaan kerätä PI:n harkinnan mukaan. Hallitun desaturaatioprotokollan odotetaan kestävän noin 30–60 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia, jotka on aiemmin todettu riittävän terveiksi tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttäneet kelpoisuusvaatimukset.
Vähintään 10 tervettä osallistujaa rekrytoidaan suorittamaan testipöytäkirja. Vähintään kahdella osallistujalla tai 15 prosentilla osallistujajoukosta (sen mukaan kumpi on suurempi) on Fitzpatrick Skin -tyyppi IV, V tai VI (eli tummapigmenttinen iho).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja < 50 vuotta.
- Hyvässä kunnossa ilman näyttöä lääketieteellisistä ongelmista.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kyky läpikäydä kontrolloitu hypoksemia desaturaatioprofiilissa kuvatuille tasoille.
- Riittävä hampaisto suulaitteeseen.
- Kyky hengittää mukavasti nenän kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2).
- Tunnettu sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
- Astman tai uniapnean diagnoosi.
- Diabeteksen diagnoosi.
- Hyytymishäiriön esiintyminen.
- Hemoglobinopatian esiintyminen tai aiempi anemia, joka PI:n mielestä tekee yksilöstä sopimattoman osallistumiseen.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste.
- Herkkyys paikallispuudutukselle.
- Kelpaamaton vakuuskierto kokeen perusteella (Allenin testi).
- Raskaus tai imetys.
- Leposyke > 120 bpm.
- Systolinen verenpaine > 150, diastolinen > 90.
- Karboksihemoglobiinitaso > 3 %.
- Muiden ehtojen olemassaolo, joka PI:n mielestä tekee yksilöstä sopimattoman osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveille aikuisille vapaaehtoisille suoritetaan kontrolloitu desaturaatio tietojen keräämiseksi RPMO2-laitteen validointia varten.
|
ProSomnus RPMO2 on intraoraalinen reflektanssipulssioksimetri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-tarkkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Neliön keskiarvo (Rms) ± 3,5 [% SpO2] alueella 70–100 % SaO2
|
2 tuntia
|
|
Pulssin tarkkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Rms ± 3 [1/min] sisällä vaaditulla alueella
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .