ProSomnus® RPMO2 장치 검증
ProSomnus® RPMO2 맥박 산소 측정기 장치의 검증
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 70-100% SaO2 범위의 비움직임 조건에서 ProSomnus RPMO2 장치의 산소 포화도 측정기 구성 요소의 SpO2 정확도를 CO 산소 측정기로 분석한 동맥혈 샘플 표본으로 결정된 SaO2 값과 비교하여 평가합니다.
- SpO2 범위에 걸쳐 동시에 수집된 맥박수 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
테스트는 참가자가 움직이지 않는 조건에서 반쯤 기대어 수행됩니다. 테스트 장치의 SpO2 정확도는 SaO2 값의 전체 범위에 대해 측정한 제어된 불포화 연구에 의해 결정됩니다. 이 경우 정확도는 하한값의 +3%, 상한값의 -3%입니다. 참가자는 100-70% SaO2 사이의 6가지 안정 상태를 달성하기 위해 불포화 상태가 됩니다.
저산소 고원 내에서 동맥혈 채혈이 수행되며, 채혈은 고원에 도달한 후 30초 이상, 20초 이상의 간격으로 이루어집니다. 각 고원에서 5번의 혈액 채취가 이루어집니다. 고원은 기준 투과 산소 포화도 측정기를 사용하여 결정되며 기준 산소 포화도 측정기에서 20초 동안 1% 이하의 SpO2 변화로 정의됩니다. 채혈 사이에 혈액 산소 포화도가 불안정해지면 샘플링이 계속되지 않습니다.
낮은 O2 포화도(즉, 70-80% 및 80-90%)의 시간은 테스트 데이터를 얻는 데 필요한 최소 시간으로 제한되며 10분을 초과하지 않습니다. 각 고원의 포화 수준과 고원 수는 참가자마다 다를 수 있습니다. 동맥압, ECG, 심박수, EtCO2, 호흡수 및 FiO2는 테스트 중에 모니터링됩니다. PI의 재량에 따라 추가 샘플을 수집할 수 있습니다. 제어된 불포화 프로토콜은 약 30~60분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bradley Hansen
- 전화번호: 403-210-8925
- 이메일: bhanse@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- University of Calgary
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연락하다:
- Brad Hansen
- 전화번호: 403-210-8925
- 이메일: bhanse@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구에는 이전에 연구에 충분히 건강하다고 판단되고 사전 동의서에 서명하고 자격 기준을 충족한 자원 봉사자들이 포함됩니다.
테스트 프로토콜을 완료하기 위해 최소 10명의 건강한 참가자를 모집합니다. 최소 2명의 참가자 또는 참가자 풀의 15%(둘 중 더 큰 쪽)가 Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 또는 VI(즉, 어두운 색소 피부)를 갖게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성.
- 의학적 문제의 증거 없이 건강합니다.
- 연구 절차를 준수하려는 사전 동의 및 의지를 제공할 수 있는 능력.
- 불포화 프로필에 설명된 수준까지 조절된 저산소혈증을 겪을 수 있는 능력.
- 구강 장치에 적합한 치열.
- 코로 편안하게 숨을 쉴 수 있는 능력.
제외 기준:
- 비만(BMI > 40kg/m2).
- 심장, 폐, 신장 또는 간 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 천식 또는 수면 무호흡증 진단.
- 당뇨병 진단.
- 응고 장애가 있습니다.
- PI의 의견으로 개인이 참여에 부적합하다고 판단하는 혈색소병증 또는 빈혈 병력의 존재.
- 현재 흡연자입니다.
- 실신 또는 혈관미주신경 반응의 병력.
- 국소마취에 대한 민감성의 병력.
- 검사(Allen's test)에 근거하여 허용되지 않는 측부 순환입니다.
- 임신 또는 수유.
- 안정시 심박수 > 120bpm.
- 수축기 혈압 > 150, 이완기 혈압 > 90.
- 일산화탄소헤모글로빈 수치 > 3%.
- PI의 견해로 개인이 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 자원봉사자
건강한 성인 자원봉사자는 RPMO2 장치의 검증을 위한 데이터를 수집하기 위해 통제된 불포화 과정을 거칩니다.
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ProSomnus RPMO2 장치는 구강 내 반사 펄스 산소 측정기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SpO2 정확도
기간: 2시간
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70~100% SaO2 범위에서 Rms(제곱평균제곱근) ± 3.5[% SpO2]
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2시간
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맥박수 정확도
기간: 2시간
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청구된 범위에 대해 ± 3 [1/min] 이내의 Rms
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REB23-1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프로솜누스 RPMO2에 대한 임상 시험
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ProSomnus Sleep Technologies종료됨