Проверка устройства ProSomnus® RPMO2
Валидация устройства пульсоксиметра ProSomnus® RPMO2
Цель исследования:
- Оцените точность SpO2 компонента оксиметра устройства ProSomnus RPMO2 в условиях неподвижности в диапазоне 70–100 % SaO2 путем сравнения со значениями SaO2, определенными в образце артериальной крови, проанализированном CO-оксиметром.
- Оцените показатели частоты пульса, собранные одновременно в диапазоне SpO2.
Обзор исследования
Подробное описание
Тестирование будет проводиться с полулежачими участниками в условиях отсутствия движения. Точность SpO2 тестового устройства будет определяться путем контролируемого исследования десатурации с измерениями, проводимыми во всем диапазоне значений SaO2, для которых должна быть заявлена точность +3% от нижнего значения и -3% от верхнего значения. Участники будут обесцвечены, чтобы достичь шести плато между 100-70% SaO2.
Заборы артериальной крови будут проводиться в пределах гипоксических плато, при этом забор крови будет происходить не менее чем через 30 секунд после достижения плато и с интервалом не менее 20 секунд. На каждом плато будет взято пять заборов крови. Плато будет определяться с использованием эталонного пульсоксиметра пропускания и определяется как изменение SpO2 на эталонном пульсоксиметре не более чем на 1% в течение 20 секунд. Отбор проб не будет продолжен, если насыщение крови кислородом дестабилизируется между взятиями крови.
Время в десятилетиях с низким насыщением O2 (т.е. 70-80% и 80-90%) будет ограничено минимальным количеством времени, необходимым для получения данных испытаний, и не будет превышать 10 минут. Уровень насыщения на каждом плато и количество плато могут различаться среди участников. Во время тестирования будут контролироваться артериальное давление, ЭКГ, частота сердечных сокращений, EtCO2, частота дыхания и FiO2. Дополнительные образцы могут быть собраны по усмотрению ГУ. Ожидается, что протокол контролируемой десатурации займет примерно от 30 до 60 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены добровольцы, которые ранее были признаны достаточно здоровыми для участия в исследовании, которые подписали форму информированного согласия и соответствовали критериям отбора.
Для заполнения протокола тестирования будут привлечены минимум 10 здоровых участников. Минимум два участника или 15% общего числа участников (в зависимости от того, что больше) будут иметь тип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI (т. е. кожа с темной пигментацией).
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и < 50 лет.
- В добром здравии, без признаков проблем со здоровьем.
- Способность предоставить информированное согласие и готовность соблюдать процедуры исследования.
- Способность подвергаться контролируемой гипоксемии до уровней, указанных в профиле десатурации.
- Соответствующий зубной ряд для установки орального аппарата.
- Возможность комфортно дышать через нос.
Критерий исключения:
- Ожирение (ИМТ > 40 кг/м2).
- Известные заболевания сердца, легких, почек или печени в анамнезе.
- Диагностика астмы или апноэ во сне.
- Диагностика диабета.
- Наличие нарушений свертываемости крови.
- Наличие гемоглобинопатии или анемии в анамнезе, что, по мнению ИП, делает человека непригодным для участия.
- Действующий курильщик.
- Обмороки или вазовагальная реакция в анамнезе.
- История чувствительности к местной анестезии.
- Недопустимое коллатеральное кровообращение по данным обследования (тест Аллена).
- Беременность или лактация.
- Частота пульса в покое > 120 ударов в минуту.
- Систолическое АД > 150, диастолическое АД > 90.
- Уровень карбоксигемоглобина > 3%.
- Наличие любого иного состояния, которое, по мнению ИП, делает лицо непригодным к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Взрослые здоровые добровольцы пройдут контролируемую десатурацию для сбора данных для проверки устройства RPMO2.
|
Устройство ProSomnus RPMO2 представляет собой внутриротовой отражательный пульсоксиметр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность SpO2
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднеквадратичное значение (Rms) ± 3,5 [% SpO2] в диапазоне от 70 до 100 % SaO2.
|
2 часа
|
|
Точность частоты пульса
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднеквадратичное значение в пределах ± 3 [1/мин] в заявленном диапазоне.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .