Convalida del dispositivo ProSomnus® RPMO2
Convalida del pulsossimetro ProSomnus® RPMO2
Lo scopo dello studio è quello di:
- Valutare la precisione SpO2 del componente ossimetro del dispositivo ProSomnus RPMO2 durante condizioni di non movimento nell'intervallo compreso tra 70 e 100% SaO2 rispetto ai valori SaO2 determinati dal campione di sangue arterioso analizzato da un CO-ossimetro.
- Valutare le prestazioni della frequenza del polso raccolte simultaneamente nell'intervallo SpO2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I test verranno eseguiti con i partecipanti semi-sdraiati, in condizioni di non movimento. L'accuratezza della SpO2 del dispositivo di test sarà determinata da uno studio di desaturazione controllata con misurazioni effettuate sull'intero intervallo di valori SaO2 per i quali deve essere dichiarata la precisione +3% del valore inferiore e -3% del valore superiore. I partecipanti verranno desaturati per raggiungere sei plateau tra il 100 e il 70% di SaO2.
Verranno eseguiti prelievi di sangue arterioso all'interno dei plateau ipossici, con prelievi che si verificheranno non meno di 30 secondi dopo aver raggiunto un plateau e non meno di 20 secondi di distanza. Verranno effettuati cinque prelievi di sangue ad ogni plateau. I plateau verranno determinati utilizzando il pulsossimetro di trasmittanza di riferimento e sono definiti come una variazione della SpO2 sul pulsossimetro di riferimento non superiore all'1% per una durata di 20 secondi. Il campionamento non continuerà se la saturazione di ossigeno nel sangue si destabilizza tra i prelievi di sangue.
Il tempo nei decenni a bassa saturazione di O2 (ovvero 70-80% e 80-90%) sarà limitato al tempo minimo richiesto per ottenere i dati del test e non supererà i 10 minuti. Il livello di saturazione in ciascun plateau e il numero di plateau possono variare tra i partecipanti. Durante il test verranno monitorati la pressione arteriosa, l'ECG, la frequenza cardiaca, l'EtCO2, la frequenza respiratoria e la FiO2. Campioni aggiuntivi possono essere raccolti a discrezione del PI. Si prevede che il protocollo di desaturazione controllata richieda dai 30 ai 60 minuti circa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà volontari che sono stati precedentemente determinati come sufficientemente sani per lo studio e che hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità.
Verrà reclutato un minimo di 10 partecipanti sani per completare il protocollo del test. Un minimo di due partecipanti o il 15% del pool di partecipanti (a seconda di quale sia il più grande) avrà la pelle Fitzpatrick di tipo IV, V o VI (ovvero, pelle con pigmentazione scura).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 e < 50 anni.
- In buona salute senza evidenza di problemi medici.
- Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a rispettare le procedure dello studio.
- Capacità di sottoporsi a ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione.
- Dentizione adeguata per un apparecchio orale.
- Capacità di respirare comodamente attraverso il naso.
Criteri di esclusione:
- Obesità (IMC > 40 kg/m2).
- Storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- Diagnosi di asma o apnea notturna.
- Diagnosi del diabete.
- Presenza di un disturbo della coagulazione.
- Presenza di emoglobinopatia o storia di anemia che, a giudizio del PI, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione.
- Fumatore attuale.
- Storia di svenimento o risposta vasovagale.
- Storia di sensibilità all'anestesia locale.
- Circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame (test di Allen).
- Gravidanza o allattamento.
- Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm.
- Pressione sistolica > 150, pressione diastolica > 90.
- Livello di carbossiemoglobina > 3%.
- Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, renda l'individuo inidoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
Volontari adulti sanitari saranno sottoposti a desaturazione controllata per raccogliere dati per la validazione del dispositivo RPMO2.
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Il dispositivo ProSomnus RPMO2 è un pulsossimetro intraorale a riflettanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione SpO2
Lasso di tempo: 2 ore
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Valore quadratico medio (Rms) ± 3,5 [% SpO2] nell'intervallo compreso tra 70 e 100% SaO2
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2 ore
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Precisione della frequenza del polso
Lasso di tempo: 2 ore
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Rms entro ± 3 [1/min] nell'intervallo dichiarato
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB23-1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ProSomnus RPMO2
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ProSomnus Sleep TechnologiesAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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ProSomnus Sleep TechnologiesTerminatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
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Washington University School of MedicineReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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California Pacific Medical Center Research InstituteNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; University of Pittsburgh e altri collaboratoriReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Declino cognitivoStati Uniti