Validering av ProSomnus® RPMO2-enheten
Validering av ProSomnus® RPMO2 pulsoximeterenhet
Syftet med studien är att:
- Utvärdera SpO2-noggrannheten för oximeterkomponenten i ProSomnus RPMO2-enheten under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 genom att jämföra med SaO2-värden bestämda av arteriellt blodprov som analyserats med en CO-oximeter.
- Utvärdera pulsfrekvensen som samlas in samtidigt över SpO2-intervallet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Testning kommer att utföras med deltagare halvt liggande, under icke-rörelseförhållanden. SpO2-noggrannheten för testanordningen kommer att bestämmas av en kontrollerad desaturationsstudie med mätningar som tas över hela området av SaO2-värden för vilka noggrannhet ska krävas +3% av det lägre värdet och -3% av det övre värdet. Deltagarna kommer att vara omättade för att uppnå sex platåer mellan 100-70 % SaO2.
Arteriell blodtagning inom de hypoxiska platåerna kommer att utföras, med dragningar som sker inte mindre än 30 sekunder efter att ha nått en platå och inte mindre än 20 sekunder från varandra. Fem blodprov kommer att tas på varje platå. Platåer kommer att bestämmas med hjälp av referenstransmittanspulsoximetern och definieras som en förändring av SpO2 på referenspulsoximetern på högst 1 % under en varaktighet på 20 sekunder. Provtagningen kommer inte att fortsätta om blodets syremättnad destabiliseras mellan blodprovtagningarna.
Tiden i decennier med låg O2-mättnad (dvs. 70-80 % och 80-90 %) kommer att begränsas till den minsta tid som krävs för att erhålla testdata och kommer inte att överstiga 10 minuter. Mättnadsnivån på varje platå och antalet platåer kan variera mellan deltagarna. Artärtryck, EKG, hjärtfrekvens, EtCO2, andningsfrekvens och FiO2 kommer att övervakas under testningen. Extra prover kan samlas in efter PI:s bedömning. Det kontrollerade desaturationsprotokollet förväntas ta cirka 30 till 60 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera frivilliga som tidigare har fastställts vara tillräckligt friska för studien och som har undertecknat ett informerat samtycke och uppfyllt behörighetskriterierna.
Minst 10 friska deltagare kommer att rekryteras för att slutföra testprotokollet. Minst två deltagare eller 15 % av deltagarpoolen (beroende på vilket som är störst) kommer att ha Fitzpatrick Hudtyp IV, V eller VI (dvs mörkpigmenterad hud).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 och < 50 år.
- Vid god hälsa utan bevis på medicinska problem.
- Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att följa studieprocedurerna.
- Förmåga att genomgå kontrollerad hypoxemi till de nivåer som anges i desaturationsprofilen.
- Lämplig tandställning för en oral apparat.
- Förmåga att andas bekvämt genom näsan.
Exklusions kriterier:
- Fetma (BMI > 40 kg/m2).
- Känd historia av hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.
- Diagnos av astma eller sömnapné.
- Diagnos av diabetes.
- Förekomst av en koagulationsstörning.
- Förekomst av hemoglobinopati eller anamnes av anemi som, enligt PI:s åsikt, gör individen olämplig för deltagande.
- Aktuell rökare.
- Historik av svimning eller vasovagal respons.
- Anamnes med känslighet för lokalbedövning.
- Oacceptabel säkerhetscirkulation baserat på examen (Allens test).
- Graviditet eller amning.
- Vilopuls > 120 slag/min.
- Systoliskt BP > 150, diastoliskt BP > 90.
- Karboxihemoglobinnivå > 3%.
- Förekomst av något annat villkor som, enligt PI:s uppfattning, gör individen olämplig för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Vuxna hälsofrivilliga kommer att genomgå en kontrollerad desaturation för att samla in data för validering av RPMO2-enheten.
|
ProSomnus RPMO2-enheten är en intraoral reflektanspulsoximeter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2-noggrannhet
Tidsram: 2 timmar
|
Root-mean-square (Rms) ± 3,5 [% SpO2] över intervallet 70 till 100% SaO2
|
2 timmar
|
|
Pulsfrekvensnoggrannhet
Tidsram: 2 timmar
|
Rms inom ± 3 [1/min] över det påstådda intervallet
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB23-1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .