完全切除および補助白金ベースの化学療法後のステージ II ～ IIIA の NSCLC 患者におけるペムブロリズマブ (SB27、EU 供給のキイトルーダ、および米国供給のキイトルーダ) の薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性を比較する研究
2026年5月3日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
ペムブロリズマブの薬物動態 (PK)、有効性、安全性、および免疫原性を比較するための第 I 相、無作為化、二重盲検、3 アーム、並行グループ、多施設共同研究 (SB27、欧州連合 [EU] が供給源のキイトルーダ、および米国)完全切除および補助白金ベースの化学療法後のステージ II～IIIA 非小細胞肺がん患者を対象としたキイトルーダ（キイトルーダ）を入手）
この臨床試験の目的は、患者の血液中の治験薬の量を比較して、治療を受けた早期または局所進行の非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、SB27がEUおよび米国産のキイトルーダと同じように作用することを確認することです。手術と補助化学療法。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 「薬物動態」と呼ばれる、治験薬に対する身体の作用
参加者は3週間ごとに治験薬（IP）の投与を受け、約51週間にわたって最大18サイクル、血液サンプルが採取されます。
研究者は3つの医薬品（SB27、EU由来のキイトルーダ、および米国由来のキイトルーダ）を比較して、SB27がEUおよび米国由来のキイトルーダと同じように作用するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga、スペイン
- SB Investigative Site
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Jaén
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Jaén、Jaén、スペイン
- SB Investigative Site
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Santiago de Compostela
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A Coruña、Santiago de Compostela、スペイン
- SB Investigative Site
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Adana、トルコ（Türkiye）
- SB Investigative Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- SB Investigative Site 1
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- SB Investigative Site 2
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- SB Investigative Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- SB Investigative Site
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Gdansk、ポーランド
- SB Investigative Site
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Otwock、ポーランド
- SB Investigative Site
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Ansan、韓国
- SB Investigative Site
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Busan、韓国
- SB Investigative Site
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Daegu、韓国
- SB Investigative Site
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Hwasun、韓国
- SB Investigative Site
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Incheon、韓国
- SB Investigative Site
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Jinju、韓国
- SB Investigative Site
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Seongnam、韓国
- SB Investigative Site
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Seoul、韓国
- SB Investigative Site 3
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Seoul、韓国
- SB Investigative Site 4
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Seoul、韓国
- SB Investigative Site 5
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Seoul、韓国
- SB Investigative Site 6
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Suwon、韓国
- SB Investigative Site 1
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Suwon、韓国
- SB Investigative Site 2
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Ulsan、韓国
- SB Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- NSCLC ステージ II-IIIA と診断された (ステージ分類は手術後に確認する必要がある)
- 身体からすべてのがんを外科的に完全に除去した
- 手術後にプラチナベースの化学療法を3～4サイクル受けている
除外基準:
- 手術前に抗がん剤治療を受けている
- 過去5年間に自己免疫疾患を患っている、または患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB27
SB27は、3週間ごとに200mgの固定用量で静脈内投与され、約51週間にわたって最大18サイクル投与されます。
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3週間ごとに200mgの固定用量で静脈内投与され、約51週間にわたって最大18サイクル投与されます。
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アクティブコンパレータ：EU調達のキイトルーダ
EU供給源のキイトルーダは、3週間ごとに200mgの固定用量で静脈内投与され、約51週間にわたって最大18サイクル投与されます。
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3週間ごとに200mgの固定用量で静脈内投与され、約51週間にわたって最大18サイクル投与されます。
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アクティブコンパレータ：米国産キイトルーダ
EU供給源のキイトルーダは、3週間ごとに200mgの固定用量で静脈内投与され、約51週間にわたって最大18サイクル投与されます。
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3週間ごとに200mgの固定用量で静脈内投与され、約51週間にわたって最大18サイクル投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 の投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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集中的な PK 評価に基づいてサイクル 1 で計算された AUC として定義されます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 6 の投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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集中的な PK 評価に基づいてサイクル 6 で計算された AUC として定義されます。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：無作為化の日から、疾患の再発、新たな原発性NSCLCの発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、55週目までに評価される。
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無作為化の日から、疾患の再発、新たな原発性NSCLCの発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、疾患の再発、新たな原発性NSCLCの発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、55週目までに評価される。
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全生存
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、55 週目まで評価
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無作為化の日から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、55 週目まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。