Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Pembrolizumab (SB27, Keytruda fra EU og Keytruda fra USA) hos personer med trin II-IIIA NSCLC efter fuldstændig resektion og adjuverende platinbaseret kemoterapi

3. maj 2026 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken (PK), effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af Pembrolizumab (SB27, Keytruda fra EU [EU] og USA) of America [US] stammer fra Keytruda) hos personer med fase II-IIIA ikke-småcellet lungekræft efter fuldstændig resektion og adjuverende platinbaseret kemoterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i patienters blod for at bekræfte, at SB27 virker på samme måde som Keytruda fra EU og USA i tidlig eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter, som har gennemgået kirurgi og adjuverende kemoterapi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad kroppen gør ved undersøgelseslægemidlet, som kaldes "farmakokinetisk"

Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt (IP) administration hver 3. uge, maksimalt 18 cyklusser over ca. 51 uger og blodprøve vil blive indsamlet.

Forskere vil sammenligne 3 lægemidler (SB27, Keytruda fra EU og Keytruda fra USA) for at se, om SB27 virker på samme måde som Keytruda fra EU og USA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • SB Investigative Site
      • Otwock, Polen
        • SB Investigative Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • SB Investigative Site
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien
        • SB Investigative Site
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Spanien
        • SB Investigative Site
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
        • SB Investigative Site
      • Busan, Sydkorea
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Sydkorea
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Sydkorea
        • SB Investigative Site
      • Incheon, Sydkorea
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Sydkorea
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Sydkorea
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea
        • SB Investigative Site 3
      • Seoul, Sydkorea
        • SB Investigative Site 4
      • Seoul, Sydkorea
        • SB Investigative Site 5
      • Seoul, Sydkorea
        • SB Investigative Site 6
      • Suwon, Sydkorea
        • SB Investigative Site 1
      • Suwon, Sydkorea
        • SB Investigative Site 2
      • Ulsan, Sydkorea
        • SB Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret som NSCLC stadium II-IIIA (stadieinddeling bør bekræftes efter operationen)
  • Har helt fjernet al kræften fra kroppen kirurgisk
  • Har fået 3 eller 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget kræftbehandling før operation
  • Har eller haft autoimmun sygdom inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB27
SB27 vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge, maksimalt 18 cyklusser over ca. 51 uger
Medicin: SB27
Vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge, maksimalt 18 cyklusser over ca. 51 uger
Aktiv komparator: Keytruda fra EU
Keytruda fra EU vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge, maksimalt 18 cyklusser over ca. 51 uger
Medicin: Keytruda fra EU
Vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge, maksimalt 18 cyklusser over ca. 51 uger
Aktiv komparator: Keytruda fra USA
Keytruda fra EU vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge, maksimalt 18 cyklusser over ca. 51 uger
Medicin: Keytruda fra USA
Vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge, maksimalt 18 cyklusser over ca. 51 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet ved cyklus 1
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som AUC beregnet i cyklus 1 baseret på intensiv PK vurdering
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Område under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet ved cyklus 6
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som AUC beregnet i cyklus 6 baseret på intensiv PK vurdering
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbagefald af sygdommen, forekomst af ny primær NSCLC eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til uge 55
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse, forekomst af ny primær NSCLC eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbagefald af sygdommen, forekomst af ny primær NSCLC eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til uge 55
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til uge 55
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til uge 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB27-1005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB27

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner