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Une étude visant à comparer la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du pembrolizumab (SB27, Keytruda d'origine européenne et Keytruda d'origine américaine) chez des sujets atteints d'un CPNPC de stade II-IIIA après une résection complète et une chimiothérapie adjuvante à base de platine

17 avril 2024 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase I, randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles, pour comparer la pharmacocinétique (PK), l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du pembrolizumab (SB27, Keytruda d'origine européenne [UE] et États-Unis of America [US] Source Keytruda) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA après une résection complète et une chimiothérapie adjuvante à base de platine

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la quantité du médicament à l'étude dans le sang des patients pour confirmer que le SB27 agit de la même manière que le Keytruda d'origine européenne et américaine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) précoce ou localement avancé. chirurgie et chimiothérapie adjuvante. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Ce que le corps fait au médicament à l'étude, appelé « pharmacocinétique ».

Les participants recevront l'administration d'un produit expérimental (IP) toutes les 3 semaines, maximum 18 cycles sur environ 51 semaines et un échantillon de sang sera prélevé.

Les chercheurs compareront 3 médicaments (SB27, Keytruda d'origine européenne et Keytruda d'origine américaine) pour voir si le SB27 fonctionne de la même manière que le Keytruda d'origine européenne et américaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Corée, République de
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Corée, République de
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
  • Espagne
      • Jaén, Espagne
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
    • Santiago De Compostela
      • A Coruña, Santiago De Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • SB Investigative Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne
        • Recrutement
        • SB Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué comme CPNPC de stade II-IIIA (la stadification doit être confirmée après la chirurgie)
  • Avoir complètement éliminé chirurgicalement tout le cancer du corps
  • Avoir reçu 3 ou 4 cycles de chimiothérapie à base de platine après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement anticancéreux avant la chirurgie
  • avez ou avez eu une maladie auto-immune au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB27
SB27 sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines, maximum 18 cycles sur environ 51 semaines.
Médicament: SB27
Sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines, maximum 18 cycles sur environ 51 semaines
Comparateur actif: Keytruda d'origine européenne
Keytruda, provenant de l'UE, sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines, maximum 18 cycles sur environ 51 semaines.
Médicament: Keytruda d'origine européenne
Sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines, maximum 18 cycles sur environ 51 semaines
Comparateur actif: Keytruda d'origine américaine
Keytruda, provenant de l'UE, sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines, maximum 18 cycles sur environ 51 semaines.
Médicament: Keytruda d'origine américaine
Sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines, maximum 18 cycles sur environ 51 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) sur l'intervalle de dosage au cycle 1
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Défini comme l'ASC calculée au cycle 1 sur la base d'une évaluation pharmacocinétique intensive
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) sur l'intervalle de dosage au cycle 6
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Défini comme l'ASC calculée au cycle 6 sur la base d'une évaluation pharmacocinétique intensive
À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive de la maladie, d'apparition d'un nouveau CPNPC primitif ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la semaine 55.
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie, d'apparition d'un nouveau CPNPC primaire ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive de la maladie, d'apparition d'un nouveau CPNPC primitif ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la semaine 55.
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la semaine 55
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la semaine 55

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB27-1005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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