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Uno studio per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di pembrolizumab (SB27, Keytruda di origine UE e Keytruda di origine statunitense) in soggetti con NSCLC in stadio II-IIIA dopo resezione completa e chemioterapia adiuvante a base di platino

17 aprile 2024 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, per confrontare la farmacocinetica (PK), l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Pembrolizumab (SB27, Keytruda proveniente dall'Unione Europea [UE] e gli Stati Uniti of America [US] Keytruda) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA dopo resezione completa e chemioterapia adiuvante a base di platino

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la quantità del farmaco in studio nel sangue dei pazienti per confermare che SB27 funziona allo stesso modo di Keytruda di origine europea e statunitense nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale o localmente avanzato sottoposti a chirurgia e chemioterapia adiuvante. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Cosa fa l'organismo al farmaco in studio, chiamato "farmacocinetica"

I partecipanti riceveranno la somministrazione del prodotto sperimentale (IP) ogni 3 settimane, massimo 18 cicli in circa 51 settimane e verrà raccolto un campione di sangue.

I ricercatori confronteranno 3 medicinali (SB27, Keytruda di origine UE e Keytruda di origine statunitense) per vedere se SB27 funziona allo stesso modo di Keytruda di origine UE e USA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
  • Spagna
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site
    • Santiago De Compostela
      • A Coruña, Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • SB Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosticato come NSCLC stadio II-IIIA (la stadiazione deve essere confermata dopo l'intervento chirurgico)
  • Hanno completamente rimosso chirurgicamente tutto il cancro dal corpo
  • Hanno ricevuto 3 o 4 cicli di chemioterapia a base di platino dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto una terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico
  • Avere o aver avuto malattie autoimmuni negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB27
SB27 verrà somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane, massimo 18 cicli nell'arco di circa 51 settimane
Droga: SB27
Verrà somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane, massimo 18 cicli in circa 51 settimane
Comparatore attivo: Keytruda di provenienza UE
Keytruda di origine UE verrà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane, per un massimo di 18 cicli nell'arco di circa 51 settimane
Droga: Keytruda di provenienza UE
Verrà somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane, massimo 18 cicli in circa 51 settimane
Comparatore attivo: Keytruda di provenienza statunitense
Keytruda di origine UE verrà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane, per un massimo di 18 cicli nell'arco di circa 51 settimane
Droga: Keytruda di provenienza statunitense
Verrà somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane, massimo 18 cicli in circa 51 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nell'intervallo di dosaggio al ciclo 1
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Definita come AUC calcolata nel Ciclo 1 sulla base di una valutazione farmacocinetica intensiva
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) durante l’intervallo di dosaggio al ciclo 6
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Definita come AUC calcolata nel Ciclo 6 sulla base di una valutazione farmacocinetica intensiva
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della recidiva della malattia, dell'insorgenza di un nuovo NSCLC primario o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla settimana 55
Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia, insorgenza di un nuovo NSCLC primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della recidiva della malattia, dell'insorgenza di un nuovo NSCLC primario o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino alla settimana 55
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla settimana 55
Definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla settimana 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB27-1005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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