En studie för att jämföra farmakokinetiken, effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten för Pembrolizumab (SB27, Keytruda från EU och Keytruda från USA) hos personer med NSCLC i steg II-IIIA efter fullständig resektion och adjuvant platinabaserad kemoterapi
3 maj 2026 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra farmakokinetiken (PK), effektivitet, säkerhet och immunogenicitet för Pembrolizumab (SB27, Keytruda från Europeiska unionen [EU] och USA) of America [US] från Keytruda) hos personer med icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIA efter fullständig resektion och adjuvant platinabaserad kemoterapi
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra mängden studieläkemedel i patienternas blod för att bekräfta att SB27 fungerar på samma sätt som Keytruda från EU och USA på tidig eller lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgått kirurgi och adjuvant kemoterapi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Vad kroppen gör med studieläkemedlet, som kallas "farmakokinetisk"
Deltagarna kommer att få prövningsprodukt (IP) administrering var tredje vecka, maximalt 18 cykler under cirka 51 veckor och blodprov kommer att samlas in.
Forskare kommer att jämföra tre läkemedel (SB27, Keytruda från EU och Keytruda från USA) för att se om SB27 fungerar på samma sätt som Keytruda från EU och USA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen
- SB Investigative Site
-
Otwock, Polen
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien
- SB Investigative Site
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Spanien
- SB Investigative Site
-
-
Santiago de Compostela
-
A Coruña, Santiago de Compostela, Spanien
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- SB Investigative Site
-
Busan, Sydkorea
- SB Investigative Site
-
Daegu, Sydkorea
- SB Investigative Site
-
Hwasun, Sydkorea
- SB Investigative Site
-
Incheon, Sydkorea
- SB Investigative Site
-
Jinju, Sydkorea
- SB Investigative Site
-
Seongnam, Sydkorea
- SB Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea
- SB Investigative Site 3
-
Seoul, Sydkorea
- SB Investigative Site 4
-
Seoul, Sydkorea
- SB Investigative Site 5
-
Seoul, Sydkorea
- SB Investigative Site 6
-
Suwon, Sydkorea
- SB Investigative Site 1
-
Suwon, Sydkorea
- SB Investigative Site 2
-
Ulsan, Sydkorea
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- SB Investigative Site 1
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- SB Investigative Site 2
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Diagnostiserats som NSCLC stadium II-IIIA (stadieindelning bör bekräftas efter operation)
- Har helt tagit bort all cancer från kroppen kirurgiskt
- Har fått 3 eller 4 cykler av platinabaserad kemoterapi efter operationen
Exklusions kriterier:
- Har fått cancerbehandling innan operation
- Har eller haft autoimmun sjukdom under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB27
SB27 kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 200 mg var tredje vecka, maximalt 18 cykler under cirka 51 veckor
|
Kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 200 mg var 3:e vecka, maximalt 18 cykler under cirka 51 veckor
|
|
Aktiv komparator: Keytruda från EU
Keytruda från EU kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 200 mg var tredje vecka, maximalt 18 cykler under cirka 51 veckor
|
Kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 200 mg var 3:e vecka, maximalt 18 cykler under cirka 51 veckor
|
|
Aktiv komparator: Keytruda från USA
Keytruda från EU kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 200 mg var tredje vecka, maximalt 18 cykler under cirka 51 veckor
|
Kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 200 mg var 3:e vecka, maximalt 18 cykler under cirka 51 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) över doseringsintervallet vid cykel 1
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Definierat som AUC beräknat i cykel 1 baserat på intensiv PK-bedömning
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) över doseringsintervallet vid cykel 6
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Definierat som AUC beräknat i cykel 6 baserat på intensiv PK-bedömning
|
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall av sjukdom, förekomst av ny primär NSCLC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till vecka 55
|
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för återfall av sjukdomen, uppkomst av ny primär NSCLC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från datum för randomisering till datum för återfall av sjukdom, förekomst av ny primär NSCLC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till vecka 55
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till vecka 55
|
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till vecka 55
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- SB27-1005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .