Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til Pembrolizumab (SB27, Keytruda fra EU og Keytruda fra USA) hos personer med stadium II-IIIA NSCLC etter fullstendig reseksjon og adjuvant platinabasert kjemoterapi

17. april 2024 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne farmakokinetikken (PK), effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet til Pembrolizumab (SB27, EU [EU] hentet fra Keytruda og USA of America [US] hentet Keytruda) hos personer med stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig reseksjon og adjuvant platinabasert kjemoterapi

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne mengden studiemedisin i pasientens blod for å bekrefte at SB27 virker på samme måte som Keytruda fra EU og USA hos tidlig eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter som gjennomgikk kirurgi og adjuvant kjemoterapi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva kroppen gjør med studiemedisinen, som kalles "farmakokinetisk"

Deltakerne vil motta undersøkelsesprodukt (IP) administrering hver 3. uke, maksimalt 18 sykluser over ca. 51 uker og blodprøve vil bli samlet.

Forskere vil sammenligne 3 medisiner (SB27, Keytruda fra EU og Keytruda fra USA) for å se om SB27 fungerer på samme måte som Keytruda fra EU og USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
  • Spania
      • Jaén, Spania
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site
    • Santiago De Compostela
      • A Coruña, Santiago De Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • SB Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnostisert som NSCLC stadium II-IIIA (stadieinndeling bør bekreftes etter operasjon)
  • Har fjernet hele kreften fra kroppen kirurgisk
  • Har mottatt 3 eller 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt kreftbehandling før operasjon
  • Har eller hatt autoimmun sykdom de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB27
SB27 vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke, maksimalt 18 sykluser over ca. 51 uker
Legemiddel: SB27
Vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke, maksimalt 18 sykluser over ca. 51 uker
Aktiv komparator: Keytruda hentet fra EU
Keytruda fra EU vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke, maksimalt 18 sykluser over ca. 51 uker
Legemiddel: Keytruda hentet fra EU
Vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke, maksimalt 18 sykluser over ca. 51 uker
Aktiv komparator: Keytruda hentet fra USA
Keytruda fra EU vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke, maksimalt 18 sykluser over ca. 51 uker
Legemiddel: Keytruda hentet fra USA
Vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke, maksimalt 18 sykluser over ca. 51 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet ved syklus 1
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Definert som AUC beregnet i syklus 1 basert på intensiv PK-vurdering
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet ved syklus 6
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Definert som AUC beregnet i syklus 6 basert på intensiv PK-vurdering
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen, forekomst av ny primær NSCLC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til uke 55
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av sykdommen, forekomst av ny primær NSCLC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen, forekomst av ny primær NSCLC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til uke 55
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til uke 55
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til uke 55

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB27-1005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIA

Kliniske studier på SB27

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere