Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę, skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność pembrolizumabu (SB27, Keytruda pochodząca z UE i Keytruda pochodząca z USA) u pacjentów z NSCLC w stadium II–IIIA po całkowitej resekcji i uzupełniającej chemioterapii na bazie platyny

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu porównanie farmakokinetyki (PK), skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności pembrolizumabu (SB27, Keytruda z Unii Europejskiej [UE] i Stany Zjednoczone of America [USA] Sourced Keytruda) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II–IIIA po całkowitej resekcji i uzupełniającej chemioterapii na bazie platyny

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ilości badanego leku we krwi pacjentów w celu potwierdzenia, że ​​SB27 działa w taki sam sposób jak lek Keytruda pozyskiwany w UE i USA u pacjentów z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którzy przeszli chirurgia i chemioterapia uzupełniająca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Co organizm robi z badanym lekiem, co nazywa się „farmakokinetyką”

Uczestnicy będą otrzymywać produkt badany (IP) co 3 tygodnie, maksymalnie 18 cykli w ciągu około 51 tygodni i pobierana będzie próbka krwi.

Naukowcy porównają 3 leki (SB27, Keytruda pochodzącą z UE i Keytruda pochodzącą z USA), aby sprawdzić, czy SB27 działa w taki sam sposób jak lek Keytruda pozyskiwany z UE i USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Jaén, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
    • Santiago De Compostela
      • A Coruña, Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
  • Polska
      • Szczecin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowano NSCLC w stopniu II-IIIA (stopień zaawansowania należy potwierdzić po operacji)
  • Całkowicie usunięto chirurgicznie cały nowotwór z organizmu
  • Po operacji otrzymali 3 lub 4 cykle chemioterapii opartej na platynie

Kryteria wyłączenia:

  • Przed operacją otrzymali terapię przeciwnowotworową
  • Czy masz lub miałeś chorobę autoimmunologiczną w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB27
SB27 będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie, maksymalnie 18 cykli przez około 51 tygodni
Lek: SB27
Będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie, maksymalnie 18 cykli przez około 51 tygodni
Aktywny komparator: Keytruda pochodzi z UE
Lek Keytruda pozyskiwany w UE będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie, maksymalnie 18 cykli przez około 51 tygodni
Lek: Keytruda pochodzi z UE
Będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie, maksymalnie 18 cykli przez około 51 tygodni
Aktywny komparator: Keytruda pochodzi z USA
Lek Keytruda pozyskiwany w UE będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie, maksymalnie 18 cykli przez około 51 tygodni
Lek: Keytruda pochodzi z USA
Będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie, maksymalnie 18 cykli przez około 51 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w odstępie między dawkami w cyklu 1
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdefiniowane jako AUC obliczone w cyklu 1 na podstawie intensywnej oceny PK
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w odstępie między dawkami w cyklu 6
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdefiniowane jako AUC obliczone w cyklu 6 na podstawie intensywnej oceny PK
Na koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby, wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 55. tygodnia
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby, wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby, wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 55. tygodnia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 55. tygodnia
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 55. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB27-1005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB27

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj