Исследование по сравнению фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности пембролизумаба (SB27, Кейтруда, полученная в ЕС, и Кейтруда, полученная в США) у субъектов с НМРЛ стадии II-IIIA после полной резекции и адъювантной химиотерапии на основе платины
17 апреля 2024 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, трехстороннее, параллельное групповое, многоцентровое исследование для сравнения фармакокинетики (ФК), эффективности, безопасности и иммуногенности пембролизумаба (SB27, Кейтруда, полученное из Европейского Союза [ЕС] и США. Америки [США] получила Кейтруду) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-IIIA стадии после полной резекции и адъювантной химиотерапии на основе платины
Целью этого клинического исследования является сравнение количества исследуемого препарата в крови пациентов, чтобы подтвердить, что SB27 действует так же, как Кейтруда, произведенная в ЕС и США, у пациентов с ранним или местнораспространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), перенесших хирургическое вмешательство и адъювантная химиотерапия. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Что организм делает с исследуемым препаратом, который называется «фармакокинетическим»
Участники будут получать исследуемый продукт (IP) каждые 3 недели, максимум 18 циклов в течение примерно 51 недели, и будет взят образец крови.
Исследователи сравнит 3 лекарства (SB27, Кейтруду, произведенную в ЕС, и Кейтруду, произведенную в США), чтобы увидеть, работает ли SB27 так же, как Кейтруда, произведенная в ЕС и США.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samsung Bioepis
- Номер телефона: +82-32-728-0371
- Электронная почта: sbregistry@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Jaén, Испания
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
-
Santiago De Compostela
-
A Coruña, Santiago De Compostela, Испания
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
Hwasun, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
Jinju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
Seongnam, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
Suwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Szczecin, Польша
- Рекрутинг
- SB Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз: НМРЛ стадии II-IIIA (стадию необходимо подтвердить после операции).
- Полностью удалили весь рак из организма хирургическим путем.
- Получили 3 или 4 цикла химиотерапии на основе платины после операции.
Критерий исключения:
- Получали противораковую терапию перед операцией.
- Имели или перенесли аутоиммунное заболевание в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ27
SB27 будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели, максимум 18 циклов в течение примерно 51 недели.
|
Будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели, максимум 18 циклов в течение примерно 51 недели.
|
|
Активный компаратор: Кейтруда из ЕС
Кейтруда, произведенная в ЕС, будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели, максимум 18 циклов в течение примерно 51 недели.
|
Будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели, максимум 18 циклов в течение примерно 51 недели.
|
|
Активный компаратор: Кейтруда производства США
Кейтруда, произведенная в ЕС, будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели, максимум 18 циклов в течение примерно 51 недели.
|
Будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели, максимум 18 циклов в течение примерно 51 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в течение интервала дозирования в цикле 1
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Определяется как AUC, рассчитанная в цикле 1 на основе интенсивной оценки фармакокинетики.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в течение интервала дозирования в цикле 6
Временное ограничение: В конце 6-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Определяется как AUC, рассчитанная в цикле 6 на основе интенсивной оценки фармакокинетики.
|
В конце 6-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива заболевания, возникновения нового первичного НМРЛ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 55-й недели.
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты рецидива заболевания, появления нового первичного НМРЛ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты рандомизации до даты рецидива заболевания, возникновения нового первичного НМРЛ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 55-й недели.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 55-й недели.
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 55-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SB27-1005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .