Een onderzoek om de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Pembrolizumab (SB27, Keytruda uit de EU en Keytruda uit de VS) te vergelijken bij proefpersonen met stadium II-IIIA NSCLC na volledige resectie en adjuvante chemotherapie op basis van platina
3 mei 2026 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, multicenter studie om de farmacokinetiek (PK), werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Pembrolizumab te vergelijken (SB27, Europese Unie [EU] afkomstig van Keytruda en de Verenigde Staten of America [VS] afkomstig van Keytruda) bij proefpersonen met stadium II-IIIA niet-kleincellige longkanker na volledige resectie en adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie
Het doel van deze klinische studie is om de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed van patiënten te vergelijken om te bevestigen dat SB27 op dezelfde manier werkt als Keytruda uit de EU en de VS bij patiënten met vroege of lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een chirurgie en adjuvante chemotherapie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Wat het lichaam met het onderzoeksgeneesmiddel doet, wat 'farmacokinetisch' wordt genoemd
Deelnemers krijgen elke 3 weken een onderzoeksproduct (IP), maximaal 18 cycli gedurende ongeveer 51 weken, en er wordt een bloedmonster afgenomen.
Onderzoekers zullen 3 geneesmiddelen vergelijken (SB27, Keytruda uit de EU en Keytruda uit de VS) om te zien of SB27 op dezelfde manier werkt als Keytruda uit de EU en de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- SB Investigative Site
-
Otwock, Polen
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje
- SB Investigative Site
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Spanje
- SB Investigative Site
-
-
Santiago de Compostela
-
A Coruña, Santiago de Compostela, Spanje
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- SB Investigative Site 1
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- SB Investigative Site 2
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea
- SB Investigative Site
-
Busan, Zuid -Korea
- SB Investigative Site
-
Daegu, Zuid -Korea
- SB Investigative Site
-
Hwasun, Zuid -Korea
- SB Investigative Site
-
Incheon, Zuid -Korea
- SB Investigative Site
-
Jinju, Zuid -Korea
- SB Investigative Site
-
Seongnam, Zuid -Korea
- SB Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- SB Investigative Site 3
-
Seoul, Zuid -Korea
- SB Investigative Site 4
-
Seoul, Zuid -Korea
- SB Investigative Site 5
-
Seoul, Zuid -Korea
- SB Investigative Site 6
-
Suwon, Zuid -Korea
- SB Investigative Site 1
-
Suwon, Zuid -Korea
- SB Investigative Site 2
-
Ulsan, Zuid -Korea
- SB Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd als NSCLC stadium II-IIIA (stadiëring moet na de operatie worden bevestigd)
- Ik heb alle kanker operatief volledig uit het lichaam verwijderd
- U heeft na de operatie 3 of 4 cycli op platina gebaseerde chemotherapie gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Vóór de operatie anti-kankertherapie heeft gekregen
- U heeft of heeft in de afgelopen 5 jaar een auto-immuunziekte gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB27
SB27 zal intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken, maximaal 18 cycli gedurende ongeveer 51 weken
|
Zal intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken, maximaal 18 cycli gedurende ongeveer 51 weken
|
|
Actieve vergelijker: Keytruda afkomstig uit de EU
Keytruda afkomstig uit de EU zal intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken, maximaal 18 cycli gedurende ongeveer 51 weken
|
Zal intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken, maximaal 18 cycli gedurende ongeveer 51 weken
|
|
Actieve vergelijker: Keytruda afkomstig uit de VS
Keytruda afkomstig uit de EU zal intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken, maximaal 18 cycli gedurende ongeveer 51 weken
|
Zal intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken, maximaal 18 cycli gedurende ongeveer 51 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) gedurende het doseringsinterval bij cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Gedefinieerd als AUC berekend in cyclus 1 op basis van intensieve PK-beoordeling
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) gedurende het doseringsinterval bij cyclus 6
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Gedefinieerd als AUC berekend in cyclus 6 op basis van intensieve PK-beoordeling
|
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief van de ziekte, het optreden van nieuw primair NSCLC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot week 55
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de ziekte, optreden van nieuw primair NSCLC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief van de ziekte, het optreden van nieuw primair NSCLC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot week 55
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot week 55
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot week 55
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- SB27-1005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .