一项比较 Pembrolizumab（SB27、欧盟来源的 Keytruda 和美国来源的 Keytruda）在完全切除和辅助铂类化疗后的 II-IIIA 期 NSCLC 受试者中的药代动力学、功效、安全性和免疫原性的研究
2026年5月3日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
比较 Pembrolizumab 的药代动力学 (PK)、功效、安全性和免疫原性的 I 期、随机、双盲、三组、平行组、多中心研究（SB27、欧盟 [EU] 来源的 Keytruda 和美国）美国 [US] 来源的 Keytruda）用于完全切除和辅助铂类化疗后的 II-IIIA 期非小细胞肺癌受试者
该临床试验的目标是比较患者血液中研究药物的含量，以确认 SB27 在接受过治疗的早期或局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的作用方式与欧盟和美国来源的 Keytruda 相同。手术和辅助化疗。 它旨在回答的主要问题是：
• 身体对研究药物的作用，称为“药代动力学”
参与者将每 3 周接受一次研究产品 (IP) 给药，在约 51 周内最多 18 个周期，并将收集血液样本。
研究人员将比较 3 种药物（SB27、欧盟来源的 Keytruda 和美国来源的 Keytruda），看看 SB27 的作用是否与欧盟和美国来源的 Keytruda 相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、土耳其（türkiye）
- SB Investigative Site
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Ankara、土耳其（türkiye）
- SB Investigative Site 1
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Ankara、土耳其（türkiye）
- SB Investigative Site 2
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- SB Investigative Site
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Izmir、土耳其（türkiye）
- SB Investigative Site
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Gdansk、波兰
- SB Investigative Site
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Otwock、波兰
- SB Investigative Site
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Málaga、西班牙
- SB Investigative Site
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Jaén
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Jaén、Jaén、西班牙
- SB Investigative Site
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Santiago de Compostela
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A Coruña、Santiago de Compostela、西班牙
- SB Investigative Site
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Ansan、韩国
- SB Investigative Site
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Busan、韩国
- SB Investigative Site
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Daegu、韩国
- SB Investigative Site
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Hwasun、韩国
- SB Investigative Site
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Incheon、韩国
- SB Investigative Site
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Jinju、韩国
- SB Investigative Site
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Seongnam、韩国
- SB Investigative Site
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Seoul、韩国
- SB Investigative Site 3
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Seoul、韩国
- SB Investigative Site 4
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Seoul、韩国
- SB Investigative Site 5
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Seoul、韩国
- SB Investigative Site 6
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Suwon、韩国
- SB Investigative Site 1
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Suwon、韩国
- SB Investigative Site 2
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Ulsan、韩国
- SB Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 诊断为NSCLC II-IIIA期（需手术后确认分期）
- 通过手术彻底切除了体内的所有癌症
- 术后已接受3或4个周期的铂类化疗
排除标准：
- 手术前接受过抗癌治疗
- 过去 5 年内患有或患有自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB27
SB27将以每3周200毫克的固定剂量静脉注射，在约51周内最多18个周期
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每 3 周以 200 mg 的固定剂量静脉注射，在约 51 周内最多 18 个周期
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有源比较器：源自欧盟的Keytruda
源自欧盟的 Keytruda 将以每 3 周 200 毫克的固定剂量静脉注射，在约 51 周内最多 18 个周期
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每 3 周以 200 mg 的固定剂量静脉注射，在约 51 周内最多 18 个周期
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有源比较器：美国进口Keytruda
源自欧盟的 Keytruda 将以每 3 周 200 毫克的固定剂量静脉注射，在约 51 周内最多 18 个周期
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每 3 周以 200 mg 的固定剂量静脉注射，在约 51 周内最多 18 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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定义为基于强化 PK 评估在第 1 周期中计算的 AUC
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第1周期结束时（每个周期21天）
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第 6 周期给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第6周期结束时（每个周期21天）
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定义为基于强化 PK 评估在第 6 周期中计算的 AUC
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第6周期结束时（每个周期21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：从随机化日期到疾病复发、新发原发性 NSCLC 发生或任何原因死亡（以先发生者为准）的日期，评估直至第 55 周
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定义为从随机分组日期到疾病复发、新发原发性 NSCLC 发生或任何原因死亡（以先发生者为准）之日的时间。
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从随机化日期到疾病复发、新发原发性 NSCLC 发生或任何原因死亡（以先发生者为准）的日期，评估直至第 55 周
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总体生存率
大体时间：从随机分组之日起直至第 55 周之前评估的任何原因死亡之日
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定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
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从随机分组之日起直至第 55 周之前评估的任何原因死亡之日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月3日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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