Studie k porovnání farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity pembrolizumabu (SB27, Keytruda z EU a Keytruda z USA) u pacientů se stádiem II-IIIA NSCLC po kompletní resekci a adjuvantní chemoterapii na bázi platiny
3. května 2026 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, multicentrická studie fáze I pro srovnání farmakokinetiky (PK), účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity pembrolizumabu (SB27, Keytruda z Evropské unie [EU] a Spojené státy americké of America [US] Source Keytruda) u subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic stadia II-IIIA po kompletní resekci a adjuvantní chemoterapii na bázi platiny
Cílem této klinické studie je porovnat množství studovaného léku v krvi pacientů, aby se potvrdilo, že SB27 funguje stejným způsobem jako Keytruda pocházející z EU a USA u pacientů s časným nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili operace a adjuvantní chemoterapie. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Co tělo dělá se studovaným lékem, který se nazývá „farmakokinetický“
Účastníkům bude podáván hodnocený produkt (IP) každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů a bude odebrán vzorek krve.
Výzkumníci porovnají 3 léky (SB27, Keytruda z EU a Keytruda z USA), aby zjistili, zda SB27 funguje stejným způsobem jako Keytruda z EU a USA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Jižní Korea
- SB Investigative Site
-
Busan, Jižní Korea
- SB Investigative Site
-
Daegu, Jižní Korea
- SB Investigative Site
-
Hwasun, Jižní Korea
- SB Investigative Site
-
Incheon, Jižní Korea
- SB Investigative Site
-
Jinju, Jižní Korea
- SB Investigative Site
-
Seongnam, Jižní Korea
- SB Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea
- SB Investigative Site 3
-
Seoul, Jižní Korea
- SB Investigative Site 4
-
Seoul, Jižní Korea
- SB Investigative Site 5
-
Seoul, Jižní Korea
- SB Investigative Site 6
-
Suwon, Jižní Korea
- SB Investigative Site 1
-
Suwon, Jižní Korea
- SB Investigative Site 2
-
Ulsan, Jižní Korea
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- SB Investigative Site
-
Otwock, Polsko
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- SB Investigative Site 1
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- SB Investigative Site 2
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko
- SB Investigative Site
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Španělsko
- SB Investigative Site
-
-
Santiago de Compostela
-
A Coruña, Santiago de Compostela, Španělsko
- SB Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostikováno jako NSCLC stadium II-IIIA (staging by měl být potvrzen po operaci)
- Nechejte z těla chirurgicky úplně odstranit všechnu rakovinu
- Po operaci byly podány 3 nebo 4 cykly chemoterapie na bázi platiny
Kritéria vyloučení:
- Před operací podstoupil protirakovinnou léčbu
- Máte nebo jste měli autoimunitní onemocnění v posledních 5 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SB27
SB27 bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů
|
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Keytruda ze zdrojů EU
Keytruda z EU bude podávána intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů po dobu přibližně 51 týdnů
|
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Keytruda pochází z USA
Keytruda z EU bude podávána intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů po dobu přibližně 51 týdnů
|
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nad dávkovacím intervalem v cyklu 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Definováno jako AUC vypočtená v cyklu 1 na základě intenzivního hodnocení PK
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nad dávkovacím intervalem v cyklu 6
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Definováno jako AUC vypočtená v cyklu 6 na základě intenzivního hodnocení PK
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy onemocnění, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 55. týdne
|
Definováno jako čas od data randomizace do data recidivy onemocnění, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data recidivy onemocnění, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 55. týdne
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 55. týdne
|
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 55. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- SB27-1005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .