Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity pembrolizumabu (SB27, Keytruda z EU a Keytruda z USA) u pacientů se stádiem II-IIIA NSCLC po kompletní resekci a adjuvantní chemoterapii na bázi platiny

3. května 2026 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, multicentrická studie fáze I pro srovnání farmakokinetiky (PK), účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity pembrolizumabu (SB27, Keytruda z Evropské unie [EU] a Spojené státy americké of America [US] Source Keytruda) u subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic stadia II-IIIA po kompletní resekci a adjuvantní chemoterapii na bázi platiny

Cílem této klinické studie je porovnat množství studovaného léku v krvi pacientů, aby se potvrdilo, že SB27 funguje stejným způsobem jako Keytruda pocházející z EU a USA u pacientů s časným nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili operace a adjuvantní chemoterapie. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Co tělo dělá se studovaným lékem, který se nazývá „farmakokinetický“

Účastníkům bude podáván hodnocený produkt (IP) každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů a bude odebrán vzorek krve.

Výzkumníci porovnají 3 léky (SB27, Keytruda z EU a Keytruda z USA), aby zjistili, zda SB27 funguje stejným způsobem jako Keytruda z EU a USA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea
        • SB Investigative Site
      • Busan, Jižní Korea
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Jižní Korea
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Jižní Korea
        • SB Investigative Site
      • Incheon, Jižní Korea
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Jižní Korea
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Jižní Korea
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • SB Investigative Site 3
      • Seoul, Jižní Korea
        • SB Investigative Site 4
      • Seoul, Jižní Korea
        • SB Investigative Site 5
      • Seoul, Jižní Korea
        • SB Investigative Site 6
      • Suwon, Jižní Korea
        • SB Investigative Site 1
      • Suwon, Jižní Korea
        • SB Investigative Site 2
      • Ulsan, Jižní Korea
        • SB Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Otwock, Polsko
        • SB Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • SB Investigative Site
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Španělsko
        • SB Investigative Site
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Španělsko
        • SB Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikováno jako NSCLC stadium II-IIIA (staging by měl být potvrzen po operaci)
  • Nechejte z těla chirurgicky úplně odstranit všechnu rakovinu
  • Po operaci byly podány 3 nebo 4 cykly chemoterapie na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

  • Před operací podstoupil protirakovinnou léčbu
  • Máte nebo jste měli autoimunitní onemocnění v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB27
SB27 bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů
Lék: SB27
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů
Aktivní komparátor: Keytruda ze zdrojů EU
Keytruda z EU bude podávána intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů po dobu přibližně 51 týdnů
Lék: Keytruda ze zdrojů EU
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů
Aktivní komparátor: Keytruda pochází z USA
Keytruda z EU bude podávána intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů po dobu přibližně 51 týdnů
Lék: Keytruda pochází z USA
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny, maximálně 18 cyklů během přibližně 51 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nad dávkovacím intervalem v cyklu 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Definováno jako AUC vypočtená v cyklu 1 na základě intenzivního hodnocení PK
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nad dávkovacím intervalem v cyklu 6
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Definováno jako AUC vypočtená v cyklu 6 na základě intenzivního hodnocení PK
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy onemocnění, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 55. týdne
Definováno jako čas od data randomizace do data recidivy onemocnění, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data recidivy onemocnění, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 55. týdne
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 55. týdne
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 55. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB27-1005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIA

Klinické studie na SB27

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit