Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a pembrolizumab (SB27, EU-s Keytruda és USA-ból származó Keytruda) farmakokinetikájának, hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására II-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő alanyokon teljes reszekciót és adjuváns platina alapú kemoterápiát követően

2024. április 17. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, háromkarú, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a pembrolizumab farmakokinetikájának (PK), hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására (SB27, Európai Uniós [EU] forrásból származó Keytruda és az Egyesült Államok) Amerika [USA] forrása: Keytruda) II-IIIA. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél teljes reszekciót és adjuváns platina alapú kemoterápiát követően

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a vizsgált gyógyszer mennyiségét a betegek vérében annak igazolására, hogy az SB27 ugyanúgy működik, mint az EU-ból és az Egyesült Államokból származó Keytruda korai vagy lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akiken átestek. műtét és adjuváns kemoterápia. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Mit tesz a szervezet a vizsgált gyógyszerrel, amelyet "farmakokinetikai"-nak neveznek

A résztvevők 3 hetente kapnak vizsgálati készítményt (IP), maximum 18 ciklust körülbelül 51 héten keresztül, és vérmintát vesznek.

A kutatók 3 gyógyszert (SB27, EU-s Keytruda és amerikai Keytruda) hasonlítanak össze, hogy megnézzék, az SB27 ugyanúgy működik-e, mint az EU-ból és az Egyesült Államokból származó Keytruda.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
  • Spanyolország
      • Jaén, Spanyolország
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • SB Investigative Site
    • Santiago De Compostela
      • A Coruña, Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Toborzás
        • SB Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • NSCLC II-IIIA stádiumként diagnosztizálták (a stádiumot a műtét után meg kell erősíteni)
  • Teljesen eltávolították az összes rákot a szervezetből műtéti úton
  • Műtét után 3 vagy 4 ciklus platina alapú kemoterápiát kaptak

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtt rákellenes kezelésben részesültek
  • autoimmun betegsége volt vagy volt az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB27
Az SB27-et intravénásan kell beadni fix, 200 mg-os dózisban 3 hetente, maximum 18 ciklusban, körülbelül 51 héten keresztül.
Drog: SB27
Intravénásan kell beadni fix dózisban 200 mg 3 hetente, maximum 18 ciklusban körülbelül 51 héten keresztül
Aktív összehasonlító: EU-forrásból származó Keytruda
Az EU-ból származó Keytruda-t intravénásan kell beadni fix, 200 mg-os dózisban 3 hetente, maximum 18 ciklusban, körülbelül 51 héten keresztül.
Drog: EU-forrásból származó Keytruda
Intravénásan kell beadni fix dózisban 200 mg 3 hetente, maximum 18 ciklusban körülbelül 51 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Az Egyesült Államokból származó Keytruda
Az EU-ból származó Keytruda-t intravénásan kell beadni fix, 200 mg-os dózisban 3 hetente, maximum 18 ciklusban, körülbelül 51 héten keresztül.
Drog: Az Egyesült Államokból származó Keytruda
Intravénásan kell beadni fix dózisban 200 mg 3 hetente, maximum 18 ciklusban körülbelül 51 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adagolási intervallum felett az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Az intenzív farmakokinetikai értékelés alapján az 1. ciklusban számított AUC
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adagolási intervallum felett a 6. ciklusban
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Az intenzív farmakokinetikai értékelés alapján a 6. ciklusban kiszámított AUC-ként van meghatározva
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség kiújulásának, új primer NSCLC előfordulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak az időpontjáig, amelyik előbb következik be, az 55. hétig értékelve
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség kiújulásának, új elsődleges NSCLC előfordulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak az időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség kiújulásának, új primer NSCLC előfordulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak az időpontjáig, amelyik előbb következik be, az 55. hétig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, az 55. hétig értékelve
A véletlenszerű besorolás dátumától bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, az 55. hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB27-1005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák IIIA stádium

Klinikai vizsgálatok a SB27

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel