Um estudo para comparar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade do pembrolizumabe (SB27, Keytruda de origem da UE e Keytruda de origem dos EUA) em indivíduos com NSCLC em estágio II-IIIA após ressecção completa e quimioterapia adjuvante à base de platina
3 de maio de 2026 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupo paralelo, multicêntrico para comparar a farmacocinética (PK), a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do pembrolizumabe (SB27, Keytruda fornecido pela União Europeia [UE] e os Estados Unidos of America [EUA] fornecido por Keytruda) em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA após ressecção completa e quimioterapia adjuvante à base de platina
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a quantidade do medicamento em estudo no sangue dos pacientes para confirmar que o SB27 funciona da mesma forma que o Keytruda de origem da UE e dos EUA em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) precoce ou localmente avançado que foram submetidos cirurgia e quimioterapia adjuvante. A principal questão que pretende responder é:
• O que o corpo faz com o medicamento em estudo, que é chamado de "farmacocinético"
Os participantes receberão a administração do produto experimental (IP) a cada 3 semanas, no máximo 18 ciclos durante cerca de 51 semanas e uma amostra de sangue será coletada.
Os pesquisadores irão comparar três medicamentos (SB27, Keytruda de origem da UE e Keytruda de origem dos EUA) para ver se o SB27 funciona da mesma forma que o Keytruda de origem da UE e dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Coréia do Sul
- SB Investigative Site
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Busan, Coréia do Sul
- SB Investigative Site
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Daegu, Coréia do Sul
- SB Investigative Site
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Hwasun, Coréia do Sul
- SB Investigative Site
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Incheon, Coréia do Sul
- SB Investigative Site
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Jinju, Coréia do Sul
- SB Investigative Site
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Seongnam, Coréia do Sul
- SB Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul
- SB Investigative Site 3
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Seoul, Coréia do Sul
- SB Investigative Site 4
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Seoul, Coréia do Sul
- SB Investigative Site 5
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Seoul, Coréia do Sul
- SB Investigative Site 6
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Suwon, Coréia do Sul
- SB Investigative Site 1
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Suwon, Coréia do Sul
- SB Investigative Site 2
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Ulsan, Coréia do Sul
- SB Investigative Site
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Málaga, Espanha
- SB Investigative Site
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Jaén
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Jaén, Jaén, Espanha
- SB Investigative Site
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Santiago de Compostela
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A Coruña, Santiago de Compostela, Espanha
- SB Investigative Site
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Gdansk, Polônia
- SB Investigative Site
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Otwock, Polônia
- SB Investigative Site
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Adana, Turquia (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- SB Investigative Site 1
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- SB Investigative Site 2
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diagnosticado como NSCLC estágio II-IIIA (o estadiamento deve ser confirmado após a cirurgia)
- Removeu completamente todo o câncer do corpo cirurgicamente
- Receberam 3 ou 4 ciclos de quimioterapia à base de platina após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Receberam terapia anticâncer antes da cirurgia
- Tem ou teve doença autoimune nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SB27
SB27 será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas, no máximo 18 ciclos durante cerca de 51 semanas
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Será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas, no máximo 18 ciclos durante cerca de 51 semanas
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Comparador Ativo: Keytruda fornecido pela UE
Keytruda, proveniente da UE, será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas, no máximo 18 ciclos durante cerca de 51 semanas
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Será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas, no máximo 18 ciclos durante cerca de 51 semanas
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Comparador Ativo: Keytruda de origem norte-americana
Keytruda, proveniente da UE, será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas, no máximo 18 ciclos durante cerca de 51 semanas
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Será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas, no máximo 18 ciclos durante cerca de 51 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem no ciclo 1
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Definido como AUC calculada no Ciclo 1 com base na avaliação farmacocinética intensiva
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem no ciclo 6
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
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Definido como AUC calculada no Ciclo 6 com base na avaliação farmacocinética intensiva
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No final do Ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data da randomização até a data da recorrência da doença, ocorrência de novo CPNPC primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a semana 55
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Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência da doença, ocorrência de novo CPNPC primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da randomização até a data da recorrência da doença, ocorrência de novo CPNPC primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a semana 55
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada até a semana 55
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Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada até a semana 55
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- SB27-1005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .