Un estudio para comparar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de pembrolizumab (SB27, Keytruda de origen europeo y Keytruda de origen estadounidense) en sujetos con NSCLC en estadio II-IIIA después de una resección completa y quimioterapia adyuvante a base de platino
3 de mayo de 2026 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y multicéntrico para comparar la farmacocinética (PK), la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de pembrolizumab (SB27, Keytruda procedente de la Unión Europea [UE] y los Estados Unidos of America [EE.UU.] obtuvo Keytruda) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA después de una resección completa y quimioterapia adyuvante a base de platino
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la cantidad del fármaco del estudio en la sangre de los pacientes para confirmar que SB27 funciona de la misma manera que Keytruda, de origen europeo y estadounidense, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) temprano o localmente avanzado que se sometieron a Cirugía y quimioterapia adyuvante. La principal pregunta que pretende responder es:
• Lo que el cuerpo hace con el fármaco del estudio, que se denomina "farmacocinético".
Los participantes recibirán la administración del producto en investigación (IP) cada 3 semanas, un máximo de 18 ciclos durante aproximadamente 51 semanas y se recolectará una muestra de sangre.
Los investigadores compararán tres medicamentos (SB27, Keytruda de origen europeo y Keytruda de origen estadounidense) para ver si SB27 funciona de la misma manera que Keytruda de origen europeo y estadounidense.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur
- SB Investigative Site
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Busan, Corea del Sur
- SB Investigative Site
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Daegu, Corea del Sur
- SB Investigative Site
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Hwasun, Corea del Sur
- SB Investigative Site
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Incheon, Corea del Sur
- SB Investigative Site
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Jinju, Corea del Sur
- SB Investigative Site
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Seongnam, Corea del Sur
- SB Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur
- SB Investigative Site 3
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Seoul, Corea del Sur
- SB Investigative Site 4
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Seoul, Corea del Sur
- SB Investigative Site 5
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Seoul, Corea del Sur
- SB Investigative Site 6
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Suwon, Corea del Sur
- SB Investigative Site 1
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Suwon, Corea del Sur
- SB Investigative Site 2
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Ulsan, Corea del Sur
- SB Investigative Site
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Málaga, España
- SB Investigative Site
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Jaén
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Jaén, Jaén, España
- SB Investigative Site
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Santiago de Compostela
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A Coruña, Santiago de Compostela, España
- SB Investigative Site
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Gdansk, Polonia
- SB Investigative Site
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Otwock, Polonia
- SB Investigative Site
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Adana, Turquía (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- SB Investigative Site 1
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- SB Investigative Site 2
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Diagnosticado como NSCLC en estadio II-IIIA (la estadificación debe confirmarse después de la cirugía)
- Haber extirpado completamente todo el cáncer del cuerpo quirúrgicamente.
- Haber recibido 3 o 4 ciclos de quimioterapia basada en platino después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido terapia anticancerígena antes de la cirugía.
- Tiene o ha tenido una enfermedad autoinmune en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB27
SB27 se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas, un máximo de 18 ciclos durante aproximadamente 51 semanas.
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Se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas, un máximo de 18 ciclos durante aproximadamente 51 semanas.
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Comparador activo: Keytruda procedente de la UE
Keytruda, procedente de la UE, se administrará por vía intravenosa en una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas, un máximo de 18 ciclos durante aproximadamente 51 semanas.
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Se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas, un máximo de 18 ciclos durante aproximadamente 51 semanas.
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Comparador activo: Keytruda de origen estadounidense
Keytruda, procedente de la UE, se administrará por vía intravenosa en una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas, un máximo de 18 ciclos durante aproximadamente 51 semanas.
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Se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas, un máximo de 18 ciclos durante aproximadamente 51 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Definido como AUC calculado en el ciclo 1 según una evaluación farmacocinética intensiva
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
|
Definido como AUC calculado en el ciclo 6 según una evaluación farmacocinética intensiva
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, aparición de un nuevo NSCLC primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta la semana 55
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, aparición de un nuevo NSCLC primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, aparición de un nuevo NSCLC primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta la semana 55
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta la semana 55
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta la semana 55
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- SB27-1005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .