완전 절제 및 보조 백금 기반 화학요법 후 II-IIIA기 NSCLC 환자를 대상으로 Pembrolizumab(SB27, EU 공급 Keytruda 및 미국 공급 Keytruda)의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 연구
2026년 5월 3일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Pembrolizumab의 약동학(PK), 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 다기관 연구(SB27, 유럽 연합[EU] 출처 Keytruda 및 미국) of America [US] Sourced Keytruda)는 완전 절제 및 보조 백금 기반 화학요법 후 II-IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시되었습니다.
이번 임상시험의 목적은 환자의 혈액 내 연구약물 양을 비교하여 SB27이 유럽 및 미국산 키트루다와 동일한 방식으로 작용하는지 확인하는 것이다. 수술과 보조 화학 요법. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 신체가 연구 약물에 대해 하는 일("약동학"이라고 함)
참가자는 약 51주에 걸쳐 최대 18주기로 3주마다 임상시험용 제품(IP) 투여를 받고 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
연구자들은 3가지 의약품(SB27, EU산 Keytruda, 미국산 Keytruda)을 비교하여 SB27이 EU 및 미국산 Keytruda와 동일한 방식으로 작동하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- SB Investigative Site
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Busan, 대한민국
- SB Investigative Site
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Daegu, 대한민국
- SB Investigative Site
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Hwasun, 대한민국
- SB Investigative Site
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Incheon, 대한민국
- SB Investigative Site
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Jinju, 대한민국
- SB Investigative Site
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Seongnam, 대한민국
- SB Investigative Site
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Seoul, 대한민국
- SB Investigative Site 3
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Seoul, 대한민국
- SB Investigative Site 4
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Seoul, 대한민국
- SB Investigative Site 5
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Seoul, 대한민국
- SB Investigative Site 6
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Suwon, 대한민국
- SB Investigative Site 1
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Suwon, 대한민국
- SB Investigative Site 2
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Ulsan, 대한민국
- SB Investigative Site
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Málaga, 스페인
- SB Investigative Site
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Jaén
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Jaén, Jaén, 스페인
- SB Investigative Site
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Santiago de Compostela
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A Coruña, Santiago de Compostela, 스페인
- SB Investigative Site
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Adana, 터키 (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- SB Investigative Site 1
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- SB Investigative Site 2
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- SB Investigative Site
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Gdansk, 폴란드
- SB Investigative Site
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Otwock, 폴란드
- SB Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- NSCLC II-IIIA기로 진단됨(수술 후 병기 확인 필요)
- 수술로 몸의 모든 암을 완전히 제거한 경우
- 수술 후 백금 기반 화학요법을 3~4주기 받은 경우
제외 기준:
- 수술 전 항암치료를 받은 적이 있는 경우
- 지난 5년 동안 자가면역 질환을 앓고 있거나 앓았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB27
SB27은 3주마다 고정용량 200mg을 정맥투여하며, 약 51주에 걸쳐 최대 18주기 투여된다.
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3주마다 200mg의 고정용량을 정맥투여하며, 약 51주에 걸쳐 최대 18주기 투여한다.
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활성 비교기: EU산 Keytruda
EU산 키트루다는 3주마다 고정용량 200mg을 정맥주사하며, 약 51주에 걸쳐 최대 18주기 투여된다.
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3주마다 200mg의 고정용량을 정맥투여하며, 약 51주에 걸쳐 최대 18주기 투여한다.
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활성 비교기: 미국산 Keytruda
EU산 키트루다는 3주마다 고정용량 200mg을 정맥주사하며, 약 51주에 걸쳐 최대 18주기 투여된다.
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3주마다 200mg의 고정용량을 정맥투여하며, 약 51주에 걸쳐 최대 18주기 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1의 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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집중적인 PK 평가를 기반으로 주기 1에서 계산된 AUC로 정의됩니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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주기 6의 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 6주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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집중적인 PK 평가를 기반으로 주기 6에서 계산된 AUC로 정의됩니다.
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6주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 재발 날짜, 새로운 원발성 NSCLC 발생 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 55주차까지 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 질병 재발 날짜, 새로운 원발성 NSCLC 발생 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 질병 재발 날짜, 새로운 원발성 NSCLC 발생 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 55주차까지 평가했습니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망일까지, 55주차까지 평가
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무작위배정일로부터 원인에 따른 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망일까지, 55주차까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB27-1005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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