Tutkimus pembrolitsumabin (SB27, EU:sta peräisin oleva Keytruda ja Yhdysvalloista peräisin oleva Keytruda) farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertaileva tutkimus henkilöillä, joilla on vaiheen II-IIIA NSCLC täydellisen resektion ja adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian jälkeen
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus pembrolitsumabin farmakokinetiikkaa (PK), tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailemaan (SB27, Euroopan unionin [EU] lähde Keytruda ja Yhdysvallat Amerikan [Yhdysvalloista] peräisin oleva Keytruda) potilailla, joilla on vaiheen II-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisen resektion ja adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkimuslääkkeen määrää potilaiden veressä sen varmistamiseksi, että SB27 toimii samalla tavalla kuin EU:sta ja Yhdysvalloista peräisin oleva Keytruda varhaisessa tai paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyöpäpotilaissa (NSCLC). leikkaus ja adjuvanttikemoterapia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Mitä elimistö tekee tutkimuslääkkeelle, jota kutsutaan "farmakokineettiseksi"
Osallistujat saavat tutkimustuotetta (IP) 3 viikon välein, enintään 18 sykliä noin 51 viikon aikana ja verinäyte kerätään.
Tutkijat vertaavat kolmea lääkettä (SB27, EU:sta peräisin oleva Keytruda ja Yhdysvalloista peräisin oleva Keytruda) nähdäkseen, toimiiko SB27 samalla tavalla kuin EU:sta ja Yhdysvalloista peräisin oleva Keytruda.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- SB Investigative Site
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Espanja
- SB Investigative Site
-
-
Santiago de Compostela
-
A Coruña, Santiago de Compostela, Espanja
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- SB Investigative Site
-
Busan, Etelä -Korea
- SB Investigative Site
-
Daegu, Etelä -Korea
- SB Investigative Site
-
Hwasun, Etelä -Korea
- SB Investigative Site
-
Incheon, Etelä -Korea
- SB Investigative Site
-
Jinju, Etelä -Korea
- SB Investigative Site
-
Seongnam, Etelä -Korea
- SB Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- SB Investigative Site 3
-
Seoul, Etelä -Korea
- SB Investigative Site 4
-
Seoul, Etelä -Korea
- SB Investigative Site 5
-
Seoul, Etelä -Korea
- SB Investigative Site 6
-
Suwon, Etelä -Korea
- SB Investigative Site 1
-
Suwon, Etelä -Korea
- SB Investigative Site 2
-
Ulsan, Etelä -Korea
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- SB Investigative Site
-
Otwock, Puola
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- SB Investigative Site 1
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- SB Investigative Site 2
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- SB Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Diagnosoitu NSCLC-asteeksi II-IIIA (vaihe on vahvistettava leikkauksen jälkeen)
- Poistanut kaikki syövät kokonaan elimistöstä kirurgisesti
- Olet saanut 3 tai 4 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Olen saanut syöpähoitoa ennen leikkausta
- Onko sinulla tai on ollut autoimmuunisairaus viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB27
SB27 annetaan laskimoon kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko, enintään 18 sykliä noin 51 viikon aikana
|
Annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko, enintään 18 sykliä noin 51 viikon aikana
|
|
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva Keytruda
EU:sta peräisin olevaa Keytrudaa annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko, enintään 18 sykliä noin 51 viikon aikana.
|
Annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko, enintään 18 sykliä noin 51 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloista peräisin oleva Keytruda
EU:sta peräisin olevaa Keytrudaa annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko, enintään 18 sykliä noin 51 viikon aikana.
|
Annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko, enintään 18 sykliä noin 51 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälin yli syklissä 1
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määritelty AUC-arvoksi, joka on laskettu syklissä 1 intensiivisen PK-arvioinnin perusteella
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälin yli syklissä 6
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määritelty AUC-arvoksi, joka on laskettu syklissä 6 intensiivisen PK-arvioinnin perusteella
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin uusiutumispäivään, uuden primaarisen NSCLC:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna viikkoon 55 asti
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumispäivään, uuden primaarisen NSCLC:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamispäivästä taudin uusiutumispäivään, uuden primaarisen NSCLC:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna viikkoon 55 asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna viikkoon 55 asti
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna viikkoon 55 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB27-1005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .