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骨密度向上技術を用いたインプラント埋入前後の骨密度の評価 (BIDOS)

2024年3月14日 更新者:Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University
この研究では、歯科インプラント周囲の骨密度の変化に対する骨密度向上ドリルの影響を調査しています。 新しい技術であるオッセオデンシフィケーションは、骨切り術中に骨を除去するのではなく骨を緻密化することにより、インプラントの一次安定性を高めるという仮説が立てられています。 参加者は術前および術後のDentaScan CT分析を受け、インプラント部位周囲の心尖、近心、遠位の位置でハウンズフィールド単位で骨密度を測定します。 この介入ベースの研究は、骨の質とインプラントの成功の改善における骨密度の向上の利点を定量化することを目的としています。 Radiant DICOM ソフトウェアを介して分析された 32 部位のデータは、SPSS を使用して統計検査を受け、術前と術後の骨密度の有意な差を確認します。 この結果は、優れた骨とインプラントの統合を達成する上での骨密度の向上の役割を強調し、インプラント学における外科的アプローチを再定義する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン この研究は、歯科インプラント埋入を予定している単一グループの患者を対象とした介入研究であり、詳細な分析のために合計 32 のインプラント部位が組み込まれています。 この研究は、術前評価、骨密度向上ドリルを使用した外科的介入、骨密度とインプラントの安定性に対する技術の影響を評価するための徹底的な術後評価など、一連の段階を通じて各参加者を追跡するように細心の注意を払って設計されています。

術前評価 参加者は外科手術の前に包括的な歯科検査を受けます。これには、ロヒルカンド医科大学および病院の放射線科で実施される DentaScan CT イメージングが含まれます。 Radiant DICOM ソフトウェアを使用して分析された画像は、計画されたインプラント部位の周囲の戦略的な位置、特に心尖部、近心部、遠位部の位置での骨密度の正確な測定を容易にします。 ハウンズフィールド単位で記録されたこれらの測定値は、各部位のベースライン骨密度値を確立し、分析のためにグループ 1 としてグループ化されます。

手術手順 インプラント埋入手術は補綴歯科科で局所麻酔下で行われます。 最初の骨切り部位はパイロット ドリルを使用して準備され、続いて骨緻密化ドリル (VT1525 および VT2535) を非切断の反時計回り方向に適用して、骨切り部位の骨を拡張および緻密化します。 この技術は、骨密度を改善することによってインプラントの一次安定性を高めることが理論化されています。

術後評価 術後、患者は術後のケアに関する指示と投薬を受けます。 フォローアップの DentaScan CT を実行してインプラント部位の骨密度の変化を評価し、これらの術後測定値を術前のベースラインと比較して、骨密度向上技術の有効性を評価します。

データ分析 術前および術後の評価からのデータは、SPSS ソフトウェアを使用して体系的に記録および分析されます。 スチューデントの対応のある t 検定を利用して骨密度の変化の有意性を確認し、0.05 未満の p 値を統計的に有意であるとみなします。

目的 主な目的は、骨密度強化ドリリング技術の使用により、インプラント部位周囲の骨密度が目に見えて改善され、一次安定性が向上し、オッセオインテグレーションが促進されることで歯科インプラントの成功率が向上する可能性があるかどうかを確認することです。

重要性 この研究は、歯科インプラント学における骨密度向上の応用を裏付ける経験的証拠を提供することを目指しています。 この研究は、この技術が骨密度とインプラントの安定性に及ぼす影響を厳密に評価することで、歯科インプラント埋入における外科診療に有意義な貢献をするよう努めており、この革新的な技術を活用して最終的に患者の転帰を向上させることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sunil Kumar, MDS
  • 電話番号:+966595220377
  • メール:snu@kku.edu.sa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上顎または下顎に部分的または完全な無歯顎がある患者。

除外基準:

  • 骨折した顎の存在。
  • オッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある一般的な骨または血液の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯科インプラント手術における骨密度向上
このアームでは、参加者が骨密度強化ドリルを使用して歯科インプラント手術を受けることになります。 この技術は、骨切り術のプロセス中に骨を除去するのではなく、骨を圧縮することで骨密度を高め、インプラントの一次安定性を向上させることを目的としています。 この研究は、術前と術後の骨密度測定を比較して、この介入の有効性を評価し、インプラント部位の骨密度に対する骨密度の影響を評価することを目的としています。
この介入である骨密度向上には、反時計回りに回転する特定のドリル (デンサー バーなど) を使用して骨を除去するのではなく圧縮し、それによってインプラント部位の周囲の骨密度を増加させる外科的手法が含まれます。 この方法は、より緻密な骨環境を作り出すことで歯科インプラントの一次安定性を改善することを目的としており、理論的には、より良いオッセオインテグレーションとインプラントの長期的な成功につながるはずです。 この技術は、患者の歯科インプラントの成功に不可欠な骨構造を維持および強化することで、従来の穴あけとは異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度向上技術を使用したインプラント部位の骨密度の増加
時間枠:3~6ヶ月
主要評価項目は、術前段階から術後段階までの歯科インプラント部位の骨密度の変化であり、ハウンズフィールド単位 (HU) で測定されます。 この研究は、インプラント部位周囲の骨密度を向上させ、それによって歯科インプラントの一次安定性を向上させる可能性がある骨緻密化技術の有効性を定量化することを目的としています。 結果は、Radiant DICOM ソフトウェアで分析された DentaScan CT イメージングを使用して評価され、外科的介入の前後で各インプラント部位に対して根尖、近心、および遠位の位置での骨密度値が比較されます。
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECM#2024-216
  • RGP1/347/44 (その他の助成金/資金番号:King Khalid University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、骨密度向上技術が歯科インプラント部位周囲の骨密度に及ぼす影響に関する特定の参加者データを共有することを目的としています。 共有されるデータには、ハウンズフィールド単位で測定された特定のインプラント部位における術前および術後の骨密度測定値、およびこれらの測定値を比較する統計分析が含まれます。 データは参加者の機密性を保護するために匿名化され、歯科インプラントの安定性と骨密度への影響に関する知識を高める目的で、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 データは、研究の倫理審査委員会による承認と、データの使用、セキュリティ要件、およびプロジェクト完了時のデータ破棄を指定するデータ共有契約に基づいて、研究結果の公表後にリクエストに応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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