- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06268639
A csontsűrűség értékelése az implantátum beültetése előtt és után csontsűrűsítési technikával (BIDOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése A kutatás egy intervenciós vizsgálat, amely egyetlen fogászati implantátum beültetésre váró pácienscsoportot céloz meg, összesen 32 beültetési helyet foglalva részletes elemzés céljából. A vizsgálatot aprólékosan megtervezték, hogy minden résztvevőt nyomon kövessenek a szekvenciális fázisokon keresztül, beleértve a műtét előtti értékelést, a csontsűrűség növelését végző sebészeti beavatkozást, valamint a műtét utáni alapos értékelést, hogy felmérjék a technika csontsűrűségre és implantátum stabilitására gyakorolt hatását.
A műtét előtti értékelés A résztvevők átfogó fogászati vizsgálaton esnek át a műtét előtt, amely magában foglalja a Rohilkhand Medical College és a Kórház Radiológiai Osztályán végzett DentaScan CT képalkotást. A Radiant DICOM szoftverrel elemzett képalkotás lehetővé teszi a csontsűrűség pontos mérését a tervezett implantációs helyek körüli stratégiai helyeken, különösen az apikális, meziális és disztális pozíciókban. Ezek a Hounsfield egységekben rögzített mérések alapvonali csontsűrűségi értékeket határoznak meg minden egyes helyhez, amelyeket az elemzéshez az 1. csoportba sorolnak.
Sebészeti beavatkozás Az implantátum beültetési műtéteket helyi érzéstelenítésben végzik a Fogpótlástani Osztályon. A kezdeti oszteotómiás helyeket próbafúróval készítik elő, majd csontsűrűsödő fúrókat (VT1525 és VT2535) alkalmaznak nem vágási, az óramutató járásával ellentétes irányban, hogy a csont kitáguljon és tömörödjön az oszteotómiás helyeken. Ez a technika elméletileg javítja az implantátumok elsődleges stabilitását a csontsűrűség javításával.
Műtét utáni értékelés A műtét után a betegek utasításokat és gyógyszereket kapnak a műtét utáni ellátáshoz. A DentaScan CT nyomon követése során értékelik a csontsűrűség változásait az implantátum helyén, összehasonlítva ezeket a posztoperatív méréseket a műtét előtti alapértékekkel, hogy értékeljék a csontsűrűség-technika hatékonyságát.
Adatelemzés A műtét előtti és posztoperatív értékelésekből származó adatokat szisztematikusan rögzítjük és SPSS szoftverrel elemzik. Student páros t-tesztet használnak a csontsűrűség változásának szignifikanciájának megállapítására, a 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintik.
Célkitűzés Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy az osszeodenzifikációs fúrási technikák alkalmazása mérhető javulást eredményez-e az implantátumok körüli csontsűrűségben, potenciálisan javítva a fogászati implantátum sikerességi arányát azáltal, hogy elősegíti a jobb elsődleges stabilitást és elősegíti az osseointegrációt.
Jelentősége A tanulmány arra törekszik, hogy empirikus bizonyítékokat kínáljon az osseodensifikáció alkalmazásának alátámasztására a fogászati implantológiában. A technikának a csontsűrűségre és az implantátum stabilitására gyakorolt hatásának szigorú felmérésével a kutatás arra törekszik, hogy jelentős mértékben hozzájáruljon a fogászati implantátumok beültetése során alkalmazott sebészeti gyakorlatokhoz, és ennek az innovatív technikának a felhasználásával végső soron javítsa a betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sunil Kumar, MDS
- Telefonszám: +966595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges vagy teljes fogatlanságban szenvedő betegek a felső állcsontban vagy a mandibulában.
Kizárási kritériumok:
- Törött állkapocs jelenléte.
- Általános csont- vagy vérbetegségek, amelyek befolyásolhatják az osseointegrációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Osseodensifikáció a fogimplantátum-sebészetben
A karon fogászati implantációs műtéten esnek át csontsűrűsödő fúrók segítségével.
Ennek a technikának a célja a csontsűrűség növelése és az implantátumok elsődleges stabilitásának javítása a csont tömörítésével, nem pedig az oszteotómiás folyamat során történő eltávolításával.
A tanulmány célja, hogy felmérje az osseodenzifikáció hatását a csontsűrűségre az implantátum helyén, összehasonlítva a műtét előtti és posztoperatív csontsűrűség méréseket, hogy értékelje a beavatkozás hatékonyságát.
|
A beavatkozás, az osszeodenzifikáció, olyan sebészeti technikát foglal magában, amelyben speciális fúrókat (pl. Densah-fúrókat) használnak, amelyeket az óramutató járásával ellentétes irányba forgatnak a csont tömörítésére, nem pedig eltávolítására, ezáltal növelve a csontsűrűséget az implantátum helyén.
Ez a módszer a fogászati implantátumok elsődleges stabilitásának javítására irányul azáltal, hogy sűrűbb csontkörnyezetet hoz létre, ami elméletileg jobb csontosodási integrációhoz és az implantátum hosszú távú sikeréhez vezet.
A technika abban különbözik a hagyományos fúrástól, hogy megőrzi és javítja a csontszerkezetet, ami kulcsfontosságú a betegek fogimplantátumának sikeressége szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csontsűrűség növelése a beültetés helyén csontsűrűsítési technikával
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a csontsűrűség változása a fogbeültetés helyén, Hounsfield egységben (HU) mérve, a műtét előtti és posztoperatív szakaszban.
A tanulmány célja számszerűsíteni az osseodensifikációs technika hatékonyságát az implantátumok körüli csontsűrűség növelésében, ezáltal potenciálisan javítva a fogászati implantátumok elsődleges stabilitását.
Az eredményt a Radiant DICOM szoftverrel elemzett DentaScan CT képalkotással értékelik, hogy összehasonlítsák a csontsűrűség értékeket apikális, meziális és disztális pozíciókban az egyes implantációs helyekhez képest a műtét előtt és után.
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECM#2024-216
- RGP1/347/44 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: King Khalid University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .